李氏大药厂是一家已上市生物医药公司,于中国医药行业经营超过20年。目前在中国推出市场的产品共有十四种。李氏大药厂致力于不同范畴,包括心血管及传染疾病、皮肤医学、肿瘤学、妇科学、眼科学等多个不同领域。而其它处于不同开发阶段产品亦有超过三十种,包括来自内部研发及近期购买各美国,欧洲公司及日本的特许及分销权。
7月23日,SillaJen公司和李氏大药厂宣布,国家食品药品监督管理总局(CFDA)批准了一项用在研药物Pexa-Vec(先前名为JX-594)治疗晚期肝癌的3期临床试验PHOCUS。
肝癌是我国常见的恶性肿瘤之一,我国肝癌的年死亡率为20.37/10万,在恶性肿瘤死亡顺位中占第2位,在城市中仅次于肺癌;农村中仅次于胃癌。由于血清甲胎蛋白(AFP)的临床应用和各种影像学技术的进步,特别是AFP和超声显像用于肝癌高危人群的监测,使肝癌能够在无症状和体征的亚临床期作出诊断,加之外科手术技术的成熟,以及各种局部治疗等非手术治疗方法的发展,使肝癌的预后较过去有了明显提高。索拉非尼是目前唯一被批准用于治疗晚期肝癌的全身性(systemic treatment)药物。
Pexa-Vec是SillaJen专有的SOLVE平台中最先进的候选药物。Pexa-Vec牛痘菌株骨架曾做为全球接种计划的一部分在数百万人中安全使用。这一菌株由于癌细胞中常见的遗传缺陷可以自然靶向癌细胞。Pexa-Vec可以通过删除其胸苷激酶(TK)基因来增强这一功能,使其依赖于在癌细胞中持续高水平表达的细胞TK。Pexa-Vec也用于表达免疫原性GM-CSF蛋白。这一蛋白互补了候选药物的癌细胞裂解,导致肿瘤坏死、肿瘤血管系统停止和持续的抗肿瘤免疫攻击等事件。
关于该药物治疗晚期肝癌的PHOCUS是一项国际3期临床研究,招募从未接受过针对晚期肝癌的全身性药物治疗的患者。这些患者将被随机分配到两个治疗组,一组接受Pexa-Vec和索拉非尼治疗,另一组只接受索拉非尼治疗。研究的主要目的是比较这两组患者的总体生存期(OS),以确定该药物是否可以减缓晚期肝癌的进展速度,同时提高生活质量。
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医药行业分析人士表示,中国肝癌有许多未被满足的需求,国家食品药品监督管理总局的药品审评中心能批准3期临床试验的申请,这是Pexa-Vec计划的一个重要里程碑。
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