丙型肝炎是全球公共卫生的重大挑战之一。全球丙型肝炎感染者估计有7100万名。中国是世界上感染丙肝人数最多的国家，约1000万人。从基因分型来看，基因1b型在中国最为常见，感染者比例为56.8%。中国是世界上丙肝患者最多的国家i，其中56.8%的丙肝患者属于基因1b型ii。
全球领先的生物制药公司艾伯维今天宣布，维建乐®（奥比帕利片）联合易奇瑞®（达塞布韦钠片）治疗方案已获得中国国家食品药品监督管理总局（CFDA）批准，用于治疗成人基因1型慢性丙型肝炎，包括无肝硬化或伴代偿期肝硬化的患者。该治疗方案是全口服的、无干扰素、可联合或不联合利巴韦林。维建乐®联合易奇瑞®方案包含3种直接抗病毒药物，即NS5A抑制剂、NS3/4A蛋白酶抑制剂和NS5B聚合酶非核苷类似物抑制剂，可针对丙肝病毒生命周期的3个主要靶点，抑制丙肝病毒的复制。
维建乐®和易奇瑞®的获批是基于ONYX-I和ONYX-II两项3期临床研究数据的支持。这两项研究共纳入了来自中国大陆、中国台湾地区和韩国的754名慢性丙肝患者。数据显示，无论患者既往是否接受过干扰素抗病毒治疗，在接受为期12周的奥比帕利+达塞布韦钠方案治疗后，持续病毒学应答率为99.5%。而另一项针对伴代偿期肝硬化丙肝患者的ONYX-II研究结果表明，在接受奥比帕利+达塞布韦钠联合利巴韦林方案治疗12周后，患者的持续应答率为100%。研究过程中，患者耐受性好，无人因不良反应停药。在疗效与安全性上，这两项临床研究结果与全球的3期临床研究结果基本一致。此外，研究表明，该治疗方案的疗效不受NS5A基线耐药影响，使用前无需检测基线耐药iii。
维建乐®联合易奇瑞®方案目前已在全球70多个国家和地区获批用于临床治疗基因1型慢性丙肝患者，包括美国以及所有28个欧盟成员国。该方案已先后得到包括欧洲肝病研究学会（EASL）、美国肝病研究学会（AASLD）及感染性疾病学会（IDSA）等机构发布的多个丙肝治疗指南推荐，作为基因1型丙肝患者有效的治疗选择。在美国，该方案曾获得美国食品药品监督管理局（FDA）的优先审评资格和突破性疗法认定。在中国，该方案也被中国食品药品监督管理总局（CFDA）药品评审中心（CDE）授予优先审评资格。
新思界
医药行业分析人士表示，近来多个丙肝直接抗病毒（DAA）药物获批上市，标志着中国丙肝治疗进入一个新的时代。艾伯维公司的维建乐和易奇瑞不仅可用于无肝硬化丙肝患者，也可用于伴代偿期肝硬化丙肝患者，丙肝肾功能不全患者也可用，有利于更多的丙肝患者接受DAA治疗。如果这类创新药物能够尽快纳入国家医保目录，那么将会使更多丙肝患者能够接受DAA治疗，尽早实现“消除丙肝”的伟大目标。
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