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截止8月新版GMP证书通过率不足1/3

2015-11-03 18:12      责任编辑:李蕊    来源:www.newsijie.com    点击:
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截止8月新版GMP证书通过率不足1/3
 
        2015年12月31日是史上最严“关停令”新版GMP认证的最后期限,目前医药企业纷纷抓紧时间做最后的冲刺。截止2015年8月,全国共颁发新版GMP证书5723张,其中总局颁发1377张,省局颁发4346张,涉及企业3786家左右,通过率不足1/3(全国制药企业约为1.3万家)。这一数据与药监部门实施新版GMP的最初设想一致,即1/3通过认证,1/3或经过努力通过认证或进入兼并重组程序,剩余1/3或被兼并或倒闭。

        新版GMP对制药企业的生产环境、设备设施、文件管理、风险控制等一系列流程都提出了明确的要求,为政府部门监管和保障药品质量安全提供了着力点。

        与旧版GMP相比,新版GMP更加接近国际标准,对企业的生产设备和管理水平要求也更高。但我国中小医药生产企业居多,这些企业由于资金缺乏或技术沉淀不够,很难达到新版GMP的要求,部分企业甚至明确表示放弃认证。因此,自2011年3月1日新版GMP认证开始实施以来,医药行业并购明显加速,仅2015年上半年,医药行业并购整合交易就达到149起,同比增长36%。

        新思界产业研究中心认为,行业的大规模并购有效提高了医药产业集中度,优化了产业布局。从产业结构看,生物医药等战略新兴产业地位明显提升,而附加值相对较低、环境敏感度较高、产能严重过剩的化药原料药的比重则明显降低。从市场集中度看,以大容量注射剂为例,国内排名前5的生产企业已占据了全国近50%的市场份额。
 
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