我国自2006年起对疫苗和血液制品全面实施批签发制度。目前，我国纳入批签发管理的生物制品包括全部疫苗类制品、国产血液制品和进口人血白蛋白、血源筛查用体外诊断试剂（简称“血筛试剂”）。2016年，经CFDA研判，决定对乙肝/丙肝/艾滋核酸检测血筛试剂实施批签发管理。
2016年，在CFDA的领导下，中检院和7家授权承担生物制品批签发的省级药品检验机构（北京、上海、广东、四川、湖北、甘肃和吉林）共同推进批签发工作。2016年，签发疫苗3949批、约计6.46亿人份；血液制品4025批，约计5927.80万瓶；血筛试剂836批，约计8.78亿人份。目前，实施批签发的疫苗和血筛试剂以国产制品为主，进口制品少于5%。血液制品因原料血浆不足，人血白蛋白临床供给存在50%以上缺口，依靠进口人血白蛋白补充。批签发制品的生产规范性较好、质量稳定可控，近年来不合格制品少，2016年仅有1批国产疫苗和2批进口人血白蛋白不符合规定。
2016年，疫苗签发51个品种、共3950批次，其中3949批符合规定、1批不符合规定（不合格率为0.25‰）。拒签的1批疫苗（210048人份）为长春长生生物科技股份有限公司生产的吸附无细胞百白破联合疫苗，不合格项目为无细胞百日咳疫苗效价测定。分析2010-2016年的疫苗批签发数据可以发现，疫苗品种稳定，历年疫苗品种数维持在50种左右。批签发批次呈下降趋势。2010-2013年每年5000批左右，近3年每年4000批左右。与2015年比较，2016年虽总批次略有下降，但总体签发量并未减少，约计6.46亿人份。
从疫苗来源来看，国产疫苗支撑了国家免疫规划的实施。2016年，申请疫苗批签发的国内企业33家。签发国产疫苗3808批、计6.31亿人份；进口疫苗141批、计0.15亿人份。历年进口疫苗量仅占上市疫苗的5%以下，近两年所占比例又有所减低，仅占上市疫苗的2.1-2.3%。
2016年，全国共签发血液制品12个品种，4025批次计5927.8020万瓶。其中2批不合格制品为奥地利Baxter AG 生产的人血白蛋白，不合格项目为可见异物。2016年共39家血液制品生产企业申报批签发，包括国内企业27家和境外企业12家。目前，共有28家国内血液制品企业，除新疆德源生物工程有限公司因未取得GMP证书而未签发产品外，其它27家血液制品生产企业均有产品签发。
2016年共签发国产血液制品2564 批，计3878.8277万瓶，其中，人血白蛋白1187批计1593.5542万瓶（按10克/瓶折算）。签发进口血液制品均为人血白蛋白，共1457批计2048.9743万瓶（按10 克/瓶折算）。国产人血白蛋白与进口人血白蛋白比例分别为43.75%和56.25%，与2015年相比基本持平。
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医药行业分析人士表示，总体来说，2016年批签发制品的生产规范性较好，质量稳定可控，但是，原料血浆远远不足，这也造成了人血白蛋白存在重大缺口。
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