体外诊断试剂在我国处于快速成长期，经过多年的发展，我国的体外诊断试剂行业形成了金字塔式的竞争格局，产业集中度和竞争实力稳步提升。
金字塔式的竞争格局
由于国内体外诊断试剂行业起步较早，因此对体外诊断试剂的研究处于领先水平，具有明显的质量优势和品牌优势。它们通过在国内中心城市建立了办事处或独资公司，占据着我国体外诊断试剂大部分的市场份额，引导着我国体外诊断试剂行业的发展，处在我国体外诊断试剂行业的金字塔顶端。国际知名体外诊断企业主要有：罗氏（Roche）、雅培（Abbott）、西门子（Siemens）、贝克曼（Beckman Coulter）、希森美康（Sysmex）等。
国内企业由于起步晚，在规模、实力、技术、产品质量方面与国际知名诊断企业有较大差距。且国内大多数体外诊断试剂生产企业规模较小。小部分国内企业凭借着价格较低、售后服务完善的优势，能够在一定程度上与国外体外诊断试剂检测公司进行抗衡，并逐步往中高端的方向发展。这部分企业以深圳迈瑞、科华生物、达安基因、新产业、香港生物医药为代表，处在我国体外诊断试剂行业金字塔的腰部。
而剩下的规模较小的企业，由于产品核心竞争力弱，在市场上占据的份额极低，处在我国体外诊断试剂行业金字塔的底部。
行业内主要企业及竞争情况
1、希森美康
希森美康成立于1978年，主要从事临床检验设备和试剂、微粒分析仪、以及相关软件的开发、制造和销售，在血液分析、凝血分析、尿沉渣分析领域处于世界领先地位，是全球著名的体外诊断产品制造商。目前公司业务遍布北美、欧洲以及亚太等地区。由于技术领先，业务范围广，渠道建设完整，希森美康具有很强的竞争力，近年来公司业务收入增长速度也较快。
2、深圳迈瑞
迈瑞公司成立于1991年，总部位于中国深圳，是中国首家在美国纽交所成功上市的医疗设备企业，中国较为领先的医疗设备研发制造厂商公司，产品涵盖生命信息与支持、临床检验及试剂、数字超声、放射影像四大领域。近年来深圳迈瑞的盈利能力有所提高，市场竞争力不断增加。
3、科华生物
科华生物成立于1998年，于2004年在深圳证券交易所中小板上市（股票代码：002022），公司主营业务涵盖体外诊断试剂、医疗检验仪器、检验信息技术、真空采血系统等四大领域。2008 年公司与法国生物梅里埃公司合作，设立上海梅里埃生物工程有限公司，目标从事新型诊断试剂及相关产品的生产和销售。2015年，科华生物的营业收入为13.96亿元，同比增长20.84%。
国内体外诊断市场被少数外资巨头占据相当一部分份额，国内体外诊断企业虽然数量众多，但大部分企业产品技术含量有限，经营范围单一，客户相对集中在中、低端市场，市场竞争十分激烈。
行业分析师认为未来随着我国体外诊断试剂行业技术水平的不断提升，我国体外诊断试剂行业的大型生产企业市场竞争力会不断增强，中小型生产企业面临着被兼并、收购或退出的局面，市场集中度会进一步提高。
