流通池法溶出度仪又称流池法溶出仪,是一种用于药物研发中测量活性药物溶出速率和程度的仪器。溶出度是指药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等制剂在规定介质中溶出的速度和程度,其是评价药物制剂质量、药品有效性的重要指标。
溶出度测量测定方法包括篮法、桨法、流池法、桨碟法、往复筒法、小杯法等,其中流池法是一种新型溶出度测定方法,具有方法简捷、适应广泛、体内外相关性良好等特点。流池法具有很高的实用价值,不仅可用于评价片剂、胶囊剂等传统剂型,在血管植入剂、微球、纳米粒、脂质体、药物洗脱支架、滴眼液、渗透泵片等新剂型、新型递药系统和特殊剂型方面也具有极大应用优势。
流池法溶出仪通常由溶剂存储瓶、输液泵、恒温水浴、滤器、样品池、样品收集器等部分组成,材质主要为不锈钢或其他惰性材料。根据介质流通方式不同,流池法溶出仪分为闭环式、开环式两大类。流池法溶出仪用输液泵主要有陶瓷活塞泵、玻璃管双通道注射泵两种,其中陶瓷活塞泵具有无阀体、耐磨损、稳定耐用等特点,尤其适合长效制剂。
2015年溶出仪进入《中国药典》,在此之前,我国对溶出度测量的重视度较低,溶出仪市场需求有限,市场由安捷伦、美国Hanson、瑞士SOTAX等国外企业占据主要份额。2015年之后,在相关政策引导下,我国溶出仪市场迎来了快速增长阶段,中低端溶出仪国产替代步伐加快,但在高端溶出仪方面,进口品牌仍占据主导。
根据新思界产业研究中心发布的《
2024-2028年中国流池法溶出仪市场行情监测及未来发展前景研究报告》显示,在流池法溶出仪方面,我国相关企业包括深圳市华容分析仪器有限公司、深圳市锐拓仪器设备有限公司、北京中佳铭睿科技有限公司、苏州赛恩斯仪器有限公司等。深圳市华容分析仪器有限公司是国内首家将塞泵流池法溶出仪系统商品化的企业,拥有流池法溶出仪、桨篮法溶出度仪、往复筒溶出仪等产品及30多项相关专利。
新思界
行业分析人士表示,流池法溶出仪在药物研发领域具有较高应用价值,我国药物研发市场起步较晚,相比国外市场,我国药物研发市场还具有广阔提升空间,流池法溶出仪市场需求空间较广阔。进口流池法溶出仪价格昂贵,在国产替代背景下,国产流池法溶出仪将不断向中高端市场迈进。