体外诊断试剂，即用于对人体样本（体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒等。从大家非常熟悉的肝功能、血糖、血脂等常规医学化验，到并不常见的生化、细胞分子遗传学的检验，都离不开体外这种测试试剂。
据国家药监局不完全统计，2014年我国体外诊断试剂市场规模已达400亿元，并保持着年均15%以上的增长速度，而且国内市场也在全球市场中占据着重要份额。目前，疾病预防、疾病诊治都会使用到体外诊断试剂，如常见的心肝肾血管、免疫功能检查等；因此近几年体外诊断试剂品类繁多，发展迅速，整个市场保持着非常快的发展速度，市场前景良好。
在我国，体外诊断试剂遵循医疗器械分类管理原则和要求。根据产品风险程度由低到高，体外诊断试剂分为第一类、第二类、第三类产品。第一类体外诊断试剂实行备案管理，第二类、第三类体外诊断试剂实行注册管理。目前我国体外诊断试剂生产企业有300-400家，规模较大的公司有科华生物、达安基因、九强生物、利德曼、深圳迈瑞、四川迈克、中生北控、复星长征等，其中已上市公司有科华生物、达安基因、利德曼等等。
虽然国内体外诊断市场保持着非常快的发展速度，但从国内市场中的实际情况来看，体外诊断试剂无论在生产、经营环节，还是在使用环节都存在一些影响产品质量的突出问题，生产经营企业和使用单位质量安全主体责任没有得到有效的落实，违法违规行为时有发生。2015年5月份，国家药监局发布公告称，从5月份将重点对体外诊断试剂市场进行整治，对体外诊断试剂的生产、经营等多个环节进行重点检查，并对医疗机构违法违规使用体外诊断试剂的行为进行查处。
