随着我国医疗科技水平的提高，新兴
医疗产业不断崛起，这也标志着我国医疗产业不断上升到新的发展高度。目前，体外诊断行业（IVD，In-Vitro Diagnostics）在我国正在快速崛起发展，作为一种朝阳产业，体外诊断行业的发展将会带动我国医疗产业上升到一个新的高度。
对于体外诊断行业来说，相对于国外成熟市场，国内呈现基数小、增速快的特点。受医保控费影响，国内医疗机构15%药品加成逐步取消，诊断等医疗项目“此消彼长”。IVD行业有望受益于医改的大趋势，长时间保持较快的成长速度。
体外诊断行业的发展伴随生物化学、免疫学、分子生物学等领域的发展而发展，可分为三个发展阶段：第一阶段，20世纪之前萌芽时期，使用一些传统的医学诊断技术；第二阶段，20世纪初期，随着现代医学的发展及酶催化反应与抗原抗体反应的发现，体外诊断逐步兴起。第三阶段，1953年后，DNA双螺旋结构、单克隆抗体技术、大分子标记技术等技术的运用推动整个体外诊断行业跨越式发展。
体外诊断按检测原理或检测方法分类，主要分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、尿液诊断、凝血类诊断、血液和流式细胞诊断等诊断方法，其中生化、免疫、分子诊断是目前我国体外诊断的主要方法。
随着体外诊断行业的发展，行业发展中也表现出以下几个趋势：
一、体外诊断行业集中度不断提升
目前我国体外诊断试剂生产企业有300-400家左右，主要的体外诊断试剂生产企业有100多家，大多数的生产企业的产品往往只是集中在一两个细分市场，无法提供全系列诊断产品服务和技术支持。企业普遍规模小、品种少，行业内企业的集中度提升空间比较大。随着我国体外诊断行业的不断发展，行业集中度将会逐渐提高。
二、试剂与仪器一体化模式逐渐形成
完整的体外诊断行业链包括上游原料供应行业和下游需求行业。目前诊断试剂产业链存在的主要问题是上游高品质核心原料缺乏以及大型自动化、高通量检测仪的配套设备生产能力薄弱。掌握核心原料以及配套仪器的生产成为国内企业突破的唯一出口。同时，体外诊断行业的配套服务体系不够健全，这在行业未来发展中将会得到较好的改善。
三、化学发光逐渐取代酶联免疫，新型诊断技术得到突破
目前国内免疫试剂的主流仍然是酶联免疫，但在欧美等发达国家化学发光技术已经取代酶联免疫成为免疫检测的主流方法。随着化学发光免疫诊断技术的进一步成熟和生产成本的进一步降低加之政策的扶持，化学发光法在三甲以下医院有望迅速推广，最终可能代替酶联免疫成为市场的主流。
四、分子诊断市场处在快速发展期
分子诊断虽然目前只占IVD市场的大约5%，但是其增速却高于生化诊断和免疫诊断。和生化及免疫诊断试剂相比，分子诊断试剂具有特异性强、灵敏度高、窗口期短的优势，可进行定性定量检测，技术壁垒较高。分子诊断试剂是各类型诊断试剂中增长速度快速的子行业，全球范围整体增速达到14%，成为各大IVD龙头企业争相开发的热点品种。目前，国外分子诊断市场较为成熟，全球市场集中度很高，70%的市场都集中在美国，我国体外诊断行业在也在加快将向分子诊断市场迈进。
总的来说，作为一个朝阳产业，体外诊断行业在未来的市场发展中，表现出较好的发展趋势，市场前景十分广阔，行业的发展也将推动我国医疗产业取得新的发展，为我国民生建设提高更好的保障。
