经典名方是指目前仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的清代及清代以前医籍所记载的方剂。经典名方是中医传承与创新的有效载体之一,关乎中医事业与中药产业的发展。此类方剂开发大体有三条道路:经典名方中药复方制剂研发,源于经典名方的中药新药研发及上市经典名方产品的二次开发。
2016年12月25日,全国人民代表大会常务委员会通过《中华人民共和国中医药法》,自2017年7月1日起施行。《中医药法》第三十条明确规定了“生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂,在申请药品批准文号时,可以仅提供非临床安全性研究资料。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同中医药主管部门制定。”这一法律的颁布掀起了经典名方开发的浪潮。从政策、市场、技术、产品认可度等方面综合来看,我国经典名方开发前景广阔。根据新思界
产业研究中心发布的
《经典名方市场开发可行性评估报告》,我国经典名方的开发主要有以下优势:
政策利好,法律法规逐渐完善
《关于印发中药注册管理补充规定的通知》对经典名方的“网开一面”,规定经典名方的开发无需临床试验,这成为中药企业的一大兴奋点。无论是从宏观层面,还是微观层面,中药研发和创新又添新途径,即从经典中寻求突破。
除《补充规定》外,《中华人民共和国中医药法》的颁布、《对“古代经典名方目录制定的遴选范围和遴选原则”征求意见的通知》等,都在不断释放国家要大力扶持中医产业发展的信号,其中经典名方成为中医药崛起的重要起点之一。
从目前的形势来看,未来国家仍将会针对中医药产业释放更多的利好政策,相关的法律法规也会不断健全,对整个行业的规范化快速发展起到极其重要的作用。经典名方是中医的精髓所在,中医产业的崛起必然是经典名方先行。
西医弊端显现,人们对中医药的认知度不断提升
长久以来,西医就病论病的治疗观念使得其弊端不断显现出来。与西医弊端不断被人们诟病所不同的是,近年来,“中医热”不断掀起风潮。人们对西医弊端认识的加深,对中医理论的认可和信任,都使得越来越多的人在面对疾病时倾向于选择中医进行治疗,对于一些的经典的名方更是给予了较大程度的信任。这些意识和认知上的转变都对经典名方的开发具有极其重要的作用,为经典名方产品积累了大规模的消费人群。除国内的消费外,中医在全球范围内的风靡也给中国经典名方开发产品的出口带来较好的契机。
经典名方数量众多,不乏成功开发经验
中医治病多用方剂,历史上有文字记载的方剂近10万个。一直以来,众多企业也在不断借助现代科技手段,对经典名方进行深度挖掘,研制出更多、更好的中药新药,正成为越来越多科研院所、企业的选择。近几年的“连花清瘟胶囊”更是集经典名方之大成。
整体上来看,我国源远流长的中医发展史积累了较多的经验和经典的名方,这些都是我国中医文化的瑰宝,较多的经典名方可供选择或是进一步研究,是经典名方开发的基础理论资源,给经典名方的开发带来较多的可能性。同时,目前已有较多的经典名方的开发取得了较为成功的结果,给经典名方的下一步开发提供了宝贵的经验。
国家重大新药专项瞄准中药经典名方开发
2013年,“重大新药创制”科技重大专项立项支持了“经典名方标准颗粒的研究”,对20个经典名方进行药材基源、炮制方法、制备工艺、质量标准及安全性评价的示范性研究。2015年,“重大新药创制”科技重大专项立项支持了“中药经典名方开发”课题,以8个中药经典名方为载体,研究中药经典名方药效物质基础、质量控制、配伍合理性等共性关键问题。2017年2月22日,科学技术部组织召开重大新药创制国家科技重大专项新闻发布会,提出重点开展中药经典名方开发,及具有特色优势的中药复方及其活性成分等研究。国家重大新药专项的支持对经典名方的开发具有极大的促进作用。
上市经典名方产品的二次开发契机
一直以来,国内药企都比较热衷于经典名方产品的开发,因此,国内也有众多的源于经典名方的制剂产品的批文。但是目前同一品种生产厂家众多,存在质量差异大、良莠不齐,工艺依据不充分、科学性不强等问题;同一品种剂型众多,缺乏剂型间差异性的科学依据。这导致目前我国现有经典名方产品市场混乱,产品质量参差不齐,多数同类产品质量水平较差,处于休眠状态。
现阶段我国经典名方产品的市场现状给现有经典名方产品的二次开发带来较大的契机。而且国家也在鼓励企业对已经上市经典名方产品进行二次开发,提升产品品质,使已开发经典名方换发新的活力。