哮喘是一种复杂性、多基因遗传倾向与环境污染导致的疾病。支气管哮喘是由多种细胞及细胞组分参与的慢性气道炎症反应综合症,具有反复发作的特点,是儿童和老年人的主要常见疾病之一,严重哮喘甚至可危及生命。迄今,尚没有根治哮喘及慢阻肺疾病的特效药物,缓解和改善生活质量是现阶段的唯一方法。
2016年数据显示,全球哮喘患者高达3亿人。中国是全球哮喘致死率最高的国家之一,在现代化都市大气污染和高寒地区季节因素、沿海地区在长年海风影响下,患病率逐渐上涨,一些烟草消费较高的地区的中老年人表现得尤其严重。中国哮喘患病率为1.24%,约有2000多万哮喘患者,近年来患病率呈增长趋势。中国哮喘患者达到控制标准的仅有40.5%,患者一年中由于哮喘发作导致急诊及住院发生率达到27%和23%,哮喘控制不佳将严重影响患者的生活质量及工作效率。
2016年国内重点城市公立医院抗哮喘化药市场为22亿元,同比上一年增长了12.87%,占据了呼吸系统用药市场的半边天。其中,吸入糖皮质激素占据了37.19%,吸入速效β2受体激动剂占据了20.16%,白三烯受体拮抗剂占据了15.21%,黄嘌呤类药物占据了13.63%,M胆碱受体拮抗剂占据了13.25%。国内三大终端六大市场抗哮喘化药市场达到了160亿元规模。
CFDA批准了诺华公司的奥马珠单抗(Omalizumab)的注册申请,该产品可用于治疗中至重度持续性过敏性哮喘(确诊IgE介导),商品名为“茁乐”美国FDA于2003年批准了诺华的奥马珠单抗上市,2016年全球销售额达8.35亿美元。2016年国内重点城市公立医院使用的单克隆抗体药物有18个药物,用药金额为29.98亿元,同比上一年增长了13.56%;主要集中用于抗肿瘤、免疫类和眼科领域。CFDA批准了诺华公司的奥马珠单抗的注册,将进入抗COPD及中至重度持续性过敏性哮喘领域。
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医药行业分析人士表示,新药奥马珠单抗是全球首个治疗哮喘的创新性靶向药物,也是目前中国上市的治疗哮喘的唯一单克隆抗体。临床上有一些中重度哮喘患者经吸入型糖皮质激素和长效吸入型β2-肾上腺素受体激动剂治疗后,仍不能有效控制症状,生活质量较差。奥马珠单抗是哮喘领域首个精准治疗药物,它的创新机制和良好的临床疗效让医生和患者看到了希望。此次诺华公司获批的奥马珠单抗将是第23个抗体药物,该产品上市后将进一步丰富我国抗哮喘治疗药物市场。
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