糖尿病是由胰腺分泌功能缺陷或胰岛素作用引起的缺陷,是终身性的疾病,病程不可逆转。2015年全球20~79岁糖尿病患者总数为3.8亿,中国的糖尿病患者有1.14亿,其中II型糖尿病的高发推动了糖尿病治疗药物市场需求以及胰岛素产业的增长。
胰岛素由于生产壁垒高,使得胰岛素行业集中度高。胰岛素的构成很复杂,并且是人体内唯一的降血糖激素,因此使得生产胰岛素上游的研发难度高。研发步骤历经取目的基因、培养质粒、目的基因介入质粒等。从而使得规模生产胰岛素的壁垒变高。全球能实现年产量到3吨干粉以上的只有三个公司:诺和诺德、礼来和通化东宝。
胰岛素产业的发展历经四代,中国仍处于第一代。第一代胰岛素也称动物源胰岛素,是从猪和牛胰腺中提取,猪胰岛素与人胰岛素存在1至4个氨基酸的不同,因此容易发生免疫反应。目前布局第一代胰岛素的厂家有江苏万邦。
第二代胰岛素也称重组人胰岛素,这种胰岛素的结构和人体自身分泌的胰岛素相同,是通过重组DNA的方法制造的。第三代胰岛素称之为重组胰岛素类似物。相比人胰岛素面临峰值时间慢、并存在可能的低血糖风险,胰岛素类似物通过基因工程使得其在速效与长效都实现了传统胰岛素都无法达到的新水平。第四代胰岛素称之为超长效胰岛素。
三代胰岛素产业有望迎来浪潮。首先,巨头的稳步增长为三代胰岛素引领潮流。近十年以来国际巨头诺和诺和诺德、礼来、赛诺菲、甘礼布局的三代胰岛素都有稳步增长的趋势,其中诺和诺德以36%的复合增速远超其他巨头。其次,三代胰岛素定价高,利润大。三代胰岛素比二代胰岛素的价格贵70%~300%,利润空间巨大。一代胰岛素在中国已经处于边缘产品;而二代胰岛素在中国主要占据基层群众;而三代胰岛素则在大中城市享有口碑。
胰岛素领域以三代胰岛素为主,比例达到近90%。胰岛素领域的霸主甘精胰岛素占据第一位,但目前胰岛素市场竞争激烈。诺和诺德的德谷胰岛素已经上市,2016年实现销售额6.6亿美元(包括复方制剂),抢占了Lantus的部分市场。礼来/BI的仿制药Basaglar已经在欧美等主要市场上市,尽管2016年销售额只有8600万美元,但相信会对Lantus的价格产生一定冲击。赛诺菲及时推出了甘精胰岛素的新剂型Toujeo,该药2016年销售额为7.3亿美元,表现好于预期,缓解了Lantus快速下滑的局面。
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医药行业分析人士表示,胰岛素的临床应用已经有超过90年的历史,同时经历了许多重大科学发现,胰岛素的工程化也经历多次创新发展,帮助实现了胰岛素上市数十年而新产品不断的神奇历史,不断改善患者的临床使用效果。我国糖尿病病人的基数大为胰岛素的发展带来了机遇,并且胰岛素的生产壁垒高,竞争者少,导致利润高。其中三代胰岛素将成为最有潜力的产业,有望迎来浪潮。
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