原发性胆汁性胆管炎（PBC）是一种肝内胆小管渐进性损伤的慢性疾病，主要是因胆管（负责将胆汁运出肝脏）遭到自身免疫性破坏，导致胆汁淤积。在美国，原发性胆汁性胆管炎是肝移植的适应证之一，并占所有肝移植病例的5%。
奥贝胆酸（OCA）是一种新型胆汁酸类似物，POISE研究（双盲、Ⅲ期研究）证实奥贝胆酸可改善肝脏功能生物标志物水平。2016年5月底美国食品和药物管理局（FDA）加速批准奥贝胆酸联合熊去氧胆酸(UDCA)用于UDCA单药治疗应答不佳的原发性胆汁性胆管炎(PBC)成人患者，或单药用于无法耐受UDCA的PBC成人患者。
9月21日，FDA发布药品安全通讯，肝病治疗新药奥贝胆酸药物剂量应用不当，可引起部分患者出现中重度肝功能下降，导致严重肝损伤和死亡风险增加。这些患者存在用药过量，特别是服药频次高于药品标签的推荐频次。部分按推荐剂量服药的病情较轻患者出现的肝损伤可能也与奥贝胆酸相关。奥贝胆酸的推荐剂量和药物使用监测在当前药品标签中已有描述，FDA与药品制造商共同提醒医护人员与患者注意这一安全性问题。
在Ocaliva获批上市的13个月内，FDA通过自己的不良事件报告系统已经收到药物相关的19例死亡报告和11例严重肝损伤报告。在19例死亡患者中，8例提供了死亡原因，其中7例是因为PBC病情恶化，1例是因为心血管原因。FDA还指出，一些轻度PBC患者如果未按照正确剂量使用药物，也会导致病情加重。FDA警告称，患者如果有出现疲劳、腹泻、体重减轻、腹痛、食欲不振、恶心/呕吐、行动/认知功能障碍、焦虑、腹胀、黄疸、血便，应尽快与医生联系。
PBC是一种罕见病，全球范围内的发病率仅百万分之二十七，人们对奥贝胆酸的关注是其在治疗非酒精性脂肪性肝炎方面的优秀表现。国内NASH的主要治疗药物是多烯磷脂酰胆碱、水飞蓟素、甘草酸制剂、双环醇、维生素E、熊去氧胆酸、腺苷蛋氨酸和还原型谷胱甘肽等。近年来这些药物的样本医院市场保持高速增长，5年复合增长率达11.46%，2015年样本医院市场已达26.6亿人民币，放大后的市场超过90亿人民币。
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医药行业分析人士表示，全球范围内，NASH的发病率为2%-3%，尽管中国发病率低于西方，但仍具有庞大的市场。此次FDA安全警告，未按正确剂量服用奥贝胆酸可引起严重肝损伤，并不会导致奥贝胆酸销量大幅度的变化，奥贝胆酸在NASH的市场远大于PBC，PBC发病率远低于NASH。同时，PBC患者必须遵守说明书规定按照剂量标准服用奥贝胆酸，以免因过量服用导致不良事件。
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