心房颤动(简称房颤)是最常见的持续性心律失常。房颤时心房丧失收缩功能,血液容易在心房内淤滞而形成血栓,血栓脱落后可随着血液至全身各处,导致脑栓塞(脑卒中)、肢体动脉栓塞(严重者甚至需要截肢)等。脑卒中是房颤最大的危害之一,非瓣膜病性房颤病人脑卒中发生率是正常人的5.6倍,瓣膜病房颤脑卒中发生率是正常人的17.6倍;而且房颤引起的脑卒中后果更为严重。随着年龄增长房颤的发生率不断增加,75岁以上人群可达10%,而抗凝治疗是预防房颤病人血栓形成和栓塞的必要手。
在全球范围内,心房颤动的发病率和患病率正在不断增加,心律失常将对患者残疾和死亡产生巨大的影响,在全球范围内共有3350万人患有房颤,占世界人口的0.5%。在房颤的患病率和发病率中,发达国家高于发展中国家,且发达国家的的增长速度也高于发展中国家,其中欧洲、北美的房颤负担最高,而在亚太地区,特别是日本、朝鲜、韩国和中国则最低。欧洲心脏病学会表示,在未来50年,55岁以上成人中房颤患者的数量将翻倍。
根据新思界产业研究中心公布的
《2017-2022年全球沙班类药物发展前景及投资机遇》显示,在治疗房颤的药物中,新一代抗凝血药的上市,将会使难以掌握用药剂量的华法林慢慢退出市场。目前,美国有250万房颤患者使用华法林预防卒中和出血并发症。新型的抗凝血药将会是凝血因子Xa抑制剂即沙班类药物。拜耳/强生公布的抗凝血药物Xarelto对14000余名患者的Ⅲ期试验显示:与华法林相比,每日一次服用Xarelto可使血栓发生率降低20%。沙班类药物属于新一代抗凝血药物,具有极大的市场发展空间。目前市场上的沙班类药物以利伐沙班、阿哌沙班和依度沙班为主。
由拜耳/强生公司研发的利伐沙班为首个获准上市的口服直接FXa抑制剂,该药物自2008年9月获准上市以来便长期位居全球沙班类药物市场占有率第一名,目前该产品已经在全球120多个多家销售,2016年销售额为55.42亿美元,同比增长26.93%,全球市场占有率为61.4%。
美施贵宝和辉瑞联合开发的阿哌沙班于2012年12月正式上市,在临床应用中阿哌沙班的副作用最低,这是推动其增长的重要砝码。自上市以来,阿哌沙班一直保持极高的市场增长率,其销售额从2014年的7.74亿美元迅速增长至2016年的33.43亿美元,美国、日本市场是其增长的主要动力。2016年在沙班类药物中,阿哌沙班的全球市场占有率为37.1%。
依度沙班是由日本第一三共株式会社研发的沙班类药物,该药于2011年4月获准在日本上市,2015年1月和4月获得美国和欧盟的批准上市,该药的销售以日本为主,在美国和欧洲销售较少,2016年该药品销售额为1.35亿美元,市场占有率为1.5%。
新思界产业研究员认为,随着新型口服抗凝血药的崛起,全球抗凝血药市场已经进入一个新阶段,而尤以沙班类药物的发展最为迅速,在目前全球临床研究抗凝血新药中,沙班类药物就多达6个,沙班类药物将成为未来十年全球抗凝血市场增长的主要动力。未来10年,沙班类药物在全球的发展将呈现两个阶段,在2021年之前沙班类药物的市场增长仍将以发达国家为主,主要为替代传统抗凝血药物,预计2021年全球沙班药物的市场容量将达到241.9亿美元。2021年之后,随着仿制药的大量上市,沙班类药物市场增长的重心将向以中国为代表的发展中国家转移,沙班类药物将竞争将逐步激烈,沙班新药对市场的带动开始显现。预计2026年全球沙班类药物的市场容量将达到295.8亿美元。