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沙班类抗凝药价格昂贵 众多企业申报仿制

2018-01-31 22:36      责任编辑:周然    来源:/www.newsijie.com    点击:
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沙班类抗凝药价格昂贵  众多企业申报仿制
 
        沙班类药物是新一代抑制血栓形成的药物,主要用于防治静脉血栓形成、肺栓塞、预防心房颤动引起的全身性栓塞等急、重性心脑血管疾病。

        目前全球已上市和在临床研究阶段的沙班类抗凝药物有10个品种,其中8个品种都由国外医药公司研制和开发;已上市的4类药品核心技术和技术专利全都掌握在跨国公司手中。

        沙班类药物的技术被美国、德国、日本企业垄断,中国沙班类药物的研发技术水平落后于发达国家,国内仅有天津药物研究院从事沙班类药物的自主研发,该研究院自主研制的知非沙班,已于2015年12月获得临床批件。

        目前,中国市场的沙班类药物有利伐沙班、阿哌沙班,分别于2010年6月和2013年1月获得中国CFDA批准进入国内市场,两种药物均自国外进口,目前并未在国内生产。

        据新思界产业研究中心发布的《2017-2023年中国沙班类药物市场发展前景及可行性研究报告》近年来,沙班类药物在中国市场发展迅速,2016年中国市场沙班类药物市场规模达到了33.05亿元,同比增长30.9%,成为抗凝血药物市场发展快速的品种。其中,拜耳公司生产的利伐沙班在中国市场占据统治地位,2016年销售额达到了31.92亿元。

        目前,肝素、华法林等传统抗凝药物仍然是我国血栓疾病治疗中的主流抗凝药物,沙班类药物应用范围和规模都比较小,主要消费区域是国内一二线大城市。

        华法林应用起来麻烦,需要检测INR值,有出血的不良反应,限制了抗凝治疗。新型口服抗凝药——沙班类药物的出现虽然可以极大的改善这个状况,但是不可否认,无论哪一种沙班类药品,其价格均远远超过了华法林。以诺华生产的3mg华法林钠片剂来说,日治疗费用仅为0.529元人民币;Orion的华法林钠片售价约为48元/瓶(3mg*100片*1瓶/盒);国内齐鲁制药有限公司的华法林钠片售价在25-33元/盒(2.5mg*80片/盒)之间。而国内上市的阿哌沙班片售价在600元/盒(2.5mg*14片/盒)左右,利伐沙班片售价在360元/盒(10mg*5片/盒)左右。由此可见,新型沙班类药物目前的售价远远高于传统抗凝药物。

        与中国传统阿司匹林肠溶片等抗凝血临床用药相比,沙班类药物具有作用稳定、剂量相对固定、无需常规监测凝血指标等优势,但由于生产技术被国外企业垄断产品缺乏竞争,造成产品价格高昂,下游应用受阻。

        据新思界产业研究员调查,国内企业对沙班类药物表现出极大的仿制热情,目前申报沙班类药物仿制的企业达到了80余家,其中利伐沙班和阿哌沙班最受市场关注。
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