体外诊断试剂行业经过长期不断发展，先后经历了生化诊断、免疫诊断、分子诊断、POCT四个阶段，已经成为较为成熟的行业。2018年，全球体外诊断试剂市场规模为680亿美元，同比增长5.5%；预计未来仍将保持较快的速度增长，到2022年市场规模将达到845亿美元左右。由此可见，全球体外诊断试剂行业发展前景广阔。
在全球市场中，体外诊断试剂行业各地区发展不均衡，北美、欧洲、日本等发达国家和地区发展更为成熟，市场份额占比较大。全球体外诊断试剂实力较强的大型企业通过不断兼并收购来提高竞争力，使得行业集中度不断提升，罗氏、雅培、西门子、丹纳赫四大巨头在全球体外诊断试剂市场中合计份额占比达到50%以上，处于垄断地位。
根据新思界产业研究中心发布的
《2019-2023年中国体外诊断试剂市场调查及行业分析报告》显示，由于社会、经济等原因，亚太地区体外诊断试剂行业发展相对缓慢，市场份额占比较小。但亚太地区人口基数庞大、经济增长迅速，在居民收入水平不断提高、医疗消费不断增长的情况下，体外诊断试剂市场年均复合增速为全球最高，拥有巨大发展潜力。
经过经验与技术的不断积累与进步，我国一批体外诊断试剂企业逐渐脱颖而出，代表性企业有科华生物、达安基因、利德曼、九强生物、万孚生物等。相较于国际巨头，我国体外诊断试剂企业数量较多，大部分企业规模较小，研发投入水平偏低，产品同质化严重，市场集中度较低。在我国高端体外诊断试剂市场中，国际巨头占据优势地位，国内企业竞争力相对较弱。
我国体外诊断试剂市场中，免疫诊断份额占比最大，为24%；临床生化其次，市场份额占比为16%；分子诊断、血液学与凝血类市场份额占比分别为11%和9%；包括POCT等在内的其他领域市场份额占比为40%。受益于精准医疗市场快速发展，分子诊断市场持续保持快速增长态势；POCT具有使用方便、准确率高等特性，可以提高治疗效果、减少医疗成本，未来发展潜力相对较大。
新思界
行业分析人士表示，我国体外诊断试剂行业与发达国家相比，技术水平较低、整体实力较弱、市场较为分散，高端市场主要被国际巨头所垄断。随着我国经济持续稳定增长、国家医疗保障投入不断提高、国民医疗健康意识不断增强，体外诊断试剂市场需求将持续快速上升。在此情况下，本土企业中实力较强的企业需加大研发投入，提升技术水平，提高竞争力，实现高端产品进口替代；而中小型企业技术升级缓慢，在市场快速发展下，将逐步被淘汰出局。
