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干细胞产业发展迅速 配套法规仍需完善

2019-07-05 09:02      责任编辑:王炳凱    来源:www.newsijie.com    点击:
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干细胞产业发展迅速 配套法规仍需完善

        随着生活水平的提高,人们对健康的追求、对最优的个性化的医疗方案诉求也达到新的高度,这也是精准医疗的要求。利用诱导多能干细胞治疗疾病将是最符合精准医疗理念的范例,这也是干细胞和再生医学面临的机遇。目前,全球已批准15款干细胞产品上市,包括美国4例,韩国3例,日本3例,欧洲4例,澳洲TGA、加拿大Health Canada各一例。从适应症来看,产品多集中于心血管、血液免疫及骨头或软骨修复等领域。另外,全球范围内针对糖尿病、中风、脊髓损伤、帕金森、渐冻症等疾病的干细胞治疗产品均已处在临床试验阶段,有些甚至进入到了临床试验后期。目前,关于干细胞尤其是间充质干细胞治疗心脏疾病的临床实验,多达614项。所以,全球范围内对干细胞的研究发展迅速,新的产品和技术不断涌现。

        欧美等地是干细胞治疗的主要市场。欧美等国家政策体系完善,干细胞产业发展迅速,跨国公司纷纷统筹布局,全球干细胞治疗市场集中在欧美等地,主要在中北美和西欧。2018年全球干细胞产值预计超过千亿美元,全球干细胞治疗市场主要集中在欧美等发达地区。

        新思界产业研究中心发布的《2019-2023年干细胞治疗现状及投资前景预测报告》认为:目前,我国干细胞行业仍处于起步发展阶段,仅干细胞上游存储产业相对成熟,但中国新生儿干细胞存储率仍不足1%,与发达国家10-15%的存储率相比差距较大。从中游来看,随着国家重视程度的提升,政策支持力度的加大,干细胞相关药品研发和注册受理的进展也在日益加快。从下游来看,随着干细胞应用政策的逐步放开,在短时间内已经有十余项干细胞临床研究通过卫计委备案,临床研究治疗的病种涵盖狼疮性肾炎、小儿脑性瘫痪、糖尿病性皮肤病、外伤性脊髓损伤和脊髓小脑性共济失调、心衰等。现今,中国有两百多家不同规模的干细胞公司,干细胞产业从上游的存储到下游临床应用的完整产业链雏形已经形成。

        新思界行业研究员认为:目前,我国全国范围内已形成了近百家不同规模的干细胞公司从事干细胞产品的研发、干细胞库的建立和干细胞及相关产品的销售。我国的干细胞产业从上游的存储到下游临床应用的完整产业链已经形成,产业链各环节盈利状况良好。另外,中国干细胞领域配套法规尚在不断完善的过程之中,受法律政策的滞后性、保守性和伦理方面的制约,干细胞技术的发展有一定的不确定性,行业监管政策的不完善给行业持续经营能力带来一定风险。
关键字: 临床 干细胞 问题