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抗毒素行业进入壁垒高 企业数量少

2019-08-28 17:12      责任编辑:林雨    来源:www.newsijie.com    点击:
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抗毒素行业进入壁垒高 企业数量少
 
  抗毒素是抗血清的一种,是指能够中和毒素的特异性抗体和含有该种特异性抗体的血清制剂。抗毒素细分产品有肉毒抗毒素、白喉抗毒素、破伤风抗毒素、多价气性坏疽抗毒素及其冻干制剂等。
 
  抗毒素行业具有较高的进入壁垒,主要表现在以下几个方面:技术进入壁垒、资金进入壁垒、政策进入壁垒、原材料进入壁垒。

  技术方面,目前应用的抗毒素是由动物被反复注射细菌毒素或类毒素(解毒后的毒素)所得到的免疫血清经处理后制得,其生产涉及到生物、免疫学等多个学科,产品从研发、到临床审批、上市需要经历诸多环节,必须进行反复的临床试验才能生产出合格的产品。

  资金方面,抗毒素是高投入行业,其产品开发投入高,周期长,风险大;生产专用厂房、设备多,重要仪器设备依赖进口,费用昂贵。因此,新进入者通常需要很长的启动时间,资金压力较大。

  政策方面,抗毒素常用于治疗或紧急预防,是重要的药品产品。为保证用药安全,我国对药品生产实行许可证制度,在行业准入、生产经营、质量管理等方面制订了一系列的法律、法规,对药品生产、流通、使用进行严格的监管。药品生产企业必须取得《药品生产许可证》及《药品注册批件》,并通过GMP认证;药品经营企业必须取得《药品经营许可证》及CSP认证。除了生产管理非常严格外,国家对肉毒素的销售管理也非常严格,市场上流通较多的为破伤风抗毒素,肉毒抗毒素和白喉抗毒素生产制作周期长,基本无商业用途,只用作国家储备。

  原材料方面,抗毒素的主要原材料为外毒素或类毒素、免役动物、免役血浆和免役血清等,原材料的制作难度大,市场供给有限,价格波动较大,新进入企业如果没有稳定的原材料来源,其生产经营将会面临着较大的风险。

  正是由于以上的进入壁垒,我国抗毒素行业生产企业数量非常少,主要生产企业有江西生物制品研究所股份有限公司、兰州生物制品研究所有限责任公司、长春生物制品研究所有限责任公司等,其中多数企业还是国有企业,民营企业凤毛麟角。根据新思界发布的《2019-2023年中国抗毒素市场可行性研究报告》,2018年,中国抗毒素行业的产值为3亿元。

  新思界产业分析师认为,受制于抗毒素行业进入壁垒高,未来抗毒素行业企业数量难有大幅度的增长。
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