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口服固体制剂市场竞争激烈 创新转型成关键

2020-06-24 16:51      责任编辑:王颢    来源:www.newsijie.com    点击:
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口服固体制剂市场竞争激烈,创新转型成关键
 
        固体制剂包括散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、滴丸剂、膜剂等,在药物制剂中约占70%。口服固体制剂,是指将天然的药物经过粉碎、提取处理之后制成片剂、胶囊、颗粒等制剂形式的总称。

        国家食品药品监管总局发布的《关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策(征求意见稿)》提到,力争用5至10年左右时间基本完成已上市注射剂再评价工作。通过再评价的,享受化学仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价的相关政策。我国口服固体制剂行业的一致性评价可能成为未来一段时间仿制药企业竞争的新战场,预计通过评价后的竞争较为缓和,争抢先机的风险收益比较高。

        从市场竞争来看,自国家鼓励医药产业发展创新、做大做强以来,国内口服固体制剂市场已有较多且规模较大的企业申报或者通过口服固体制剂生产项目,口服固体制剂市场空间进一步压缩,一致性评价竞争处于较为激烈的状态。

        口服固体制剂行业现有生产企业有山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司、四川制药制剂有限公司、苏州泽璟生物制药股份有限公司等。在当前仿制药一致性评价以及国内药品政策评审的大环境下,部分企业决定走国际化发展战略,逐渐开始投资建设符合欧美cGMP标准的口服固体制剂生产基地。

        目前,国内制药企业中,建设cGMP认证体系的主要有辰欣药业、华海药业、普利制药、恒瑞制药、人福药业等大型规模的企业。如果口服固体制剂企业通过美国FDA认证,将有利于公司开展仿制药、新药中美同步申报等相关工作,为公司拓展国际化业务带来积极影响。

        总的来看,在系列医药政策下,药企成本不断攀升的影响下,以及很多跨国制药装备企业先后布局我国市场的情况下,为进一步缩小国内外差距,实现国产口服固体制剂产品进口替代,国内药企需要不断进行技术创新,提高产品技术和质量,凭借高端、高性价比的产品赢得更多市场。

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