单克隆抗体是由单一B细胞克隆产生的高度均一、仅针对某一特定抗原表位的抗体。单克隆抗体具有纯度高、灵敏度高、靶向性强、特异性强、副反应少、制备成本低等优点，可以广泛应用在检验医学诊断试剂、蛋白质提纯、肿瘤导向治疗、自身免疫疾病治疗等领域，特别是在恶性肿瘤治疗领域，其具有广阔应用前景。
1992年，全球首个单克隆抗体药物由FDA批准上市；1997-2007年，全球单克隆抗体市场进入爆发式增长阶段；2008年以来，全球单克隆抗体市场增速放缓，但仍高于全球医药市场平均增速。2014-2019年，全球单克隆抗体市场年均复合增长率为12.8%；2019年，全球单克隆抗体市场规模达到1640亿元左右，在全球生物制品市场中的份额占比达到50%以上，是全球生物制品行业中的最大子行业。
根据新思界产业研究中心发布的
《2020-2024年中国单克隆抗体药物市场可行性研究报告》显示，我国单克隆抗体行业起步较晚，1999年，全国首个单克隆抗体药物才获批上市。与美国等发达国家相比，我国单克隆抗体产品种类较少，并且，由于单克隆抗体药物价格高昂，国内市场需求较少，销售规模较小。2019年，我国单克隆抗体市场在生物制品市场中的份额占比仅为8%左右。
2019年，我国单克隆抗体市场规模在250亿元左右，在全球市场中的份额占比较小。我国医保覆盖范围正在不断扩大，覆盖的单克隆抗体药物种类正在不断增多，国民购买单克隆抗体药物的经济压力正在不断缩小，有利于我国单克隆抗体行业发展。预计2020-2024年，我国单克隆抗体市场增长速度将加快，到2024年市场规模将达到2000亿元以上。
在全球范围中，单克隆抗体生产企业主要是罗氏、诺华等欧美企业，这些企业在全球市场中处于主导地位。我国单克隆抗体生产企业主要有康弘药业、海正药业、泰合健康等。与国际巨头相比，我国单克隆抗体生产企业在规模、资金、自主研发能力、技术经验积累等方面实力较弱，国内市场主要被外资品牌所占据。但随着全球多个单克隆抗体药物专利到期，我国单克隆抗体企业在仿制药生产领域迎来发展机遇，未来市场占有率有望持续提高。
新思界
行业分析人士表示，与一般药物相比，单克隆抗体药物技术含量高，产品利润空间大，疗效显著且副作用低。发展单克隆抗体药物，不仅能够消除或减轻患者病痛压力，为恶性肿瘤治疗开辟新渠道，还可以提升生产企业盈利水平，实现双赢。我国医药行业自主研发能力较弱，全球多个单克隆抗体药物专利到期，给我国单克隆抗体仿制药行业带来巨大发展空间。总的来看，我国单克隆抗体行业未来发展前景广阔。
