免疫诊断是在人体外，借助免疫诊断技术对人体内物质进行检测并获取临床诊断信息，进而判断人体疾病的产品或服务。当前免疫诊断已经被广泛应用在医院、血站、体检中心等多个场景，主要用于肝炎检测、性病检测、肿瘤检测、孕检等。免疫诊断应用范围宽广，市场容量庞大，行业发展空间巨大。
根据新思界产业研究中心发布的
《2020-2024年中国免疫诊断市场可行性研究报告》显示，在我国政府推行各项政策后，我国居民的健康意识不断提升，随着现代医疗技术水平的不断提升，我国免疫诊断行业得到快速发展，以取代生化诊断，成为我国体外诊断市场中规模最大的细分市场，占比约为45%。近几年国内免疫诊断的市场规模不断扩大2018年达到185亿元，到2019年我国免疫诊断产业规模达到220亿元，同比增长了18.9%。
我国免疫诊断行业处于发展期，当前国内企业产品技术方面存在不足，大多市场由外企占据。目前罗氏、雅培、贝克曼、西门子等跨国企业巨头占据国内85%左右的市场份额，进口免疫诊断产品基本覆盖了在一、二线城市与三级医院中，未来国产产品替代的空间巨大。
免疫诊断行业发展前景较好，且国产替代市场需求较高，因此吸引较多投资者入内，当前行业内国产品牌企业有100多家，主要集中在北京、广东、苏州等地区。但国内免疫诊断企业大多规模偏小，产品集中在中低端，市场集中度较为分散，竞争尤为激烈，当前具有代表的免疫诊断国产企业有迈瑞医疗、科华生物、达安基因等。
为加快我国医疗产业发展，我国政府发布多项政策，如2016年发布的《“健康中国2030规划纲要》、2017年发布的《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》等，提到要加强国产医疗器械产品的市场占有率，提升高端医疗设备的国产化。在政策的推动下，我国免疫检测行业将加速实现国产化。同时受医保控费的影响，本土产品市场占比不断提升。
新思界
产业分析人士表示，免疫诊断作为现代高技术的医疗诊断方式，检测范围宽广，市场规模庞大。但当前，国内免疫诊断市场八成左右的份额被海外品牌占据，国内免疫诊断生产企业数量众多，但企业规模偏小、产品质量低端，因此市场占比较小，未来国产免疫诊断或将在政策的推动下逐渐向高端化发展，实现国产替代。
