BTK为B细胞受体通路的关键部分,其高表达导致通路过度活跃,B细胞恶性增殖,诱发血液肿瘤。抑制BTK可抑制B细胞活化、增殖和存活,进而抑制B细胞淋巴瘤生长。随着对于BTK抑制剂研发以及创新,当前BTK抑制剂不仅可以用在肿瘤领域,还能够在系统性红斑狼疮(SLE)、类风湿关节炎(RA)、多发性硬化症(MS)多种疾病中有着重要作用,随着BTK抑制剂适应症不断拓宽,市场需求持续增长,行业发展前景较好。
根据新思界产业研究中心发布的
《2020-2024年中国BTK抑制剂行业市场供需现状及发展趋势预测报告》显示,截止到2020年6月,全球范围内共获批上市四款BTK抑制剂,分别为强生和艾伯维共同研发的Ibrutinib、阿斯利康的Acalabrutinib、百济神州的Zanubrutinib以及小野制药和吉列德合作开发的Tirabrutinib,其中Ibrutinib和Zanubrutinib现已在我国上市。2019年Ibrutinib在全球中销售额达到80.85亿美元,较同期增长30.3%,成为全球最畅销药物的第五名;Acalabrutinib在2019年销售额达到1.6亿美元以上,较同期增长了164.5%。
淋巴瘤是起源于淋巴造血系统的恶性肿瘤的统称,是我国常见的十大恶性肿瘤之一,也是我国以及全球范围内发病率增速最快的恶性肿瘤之一,当前每年我国新发约有8.6万例淋巴瘤患者,随着国内医疗水平以及人均收入的增长,对于BTK抑制剂的需求持续攀升,到2019年我国BTK抑制剂市场规模约为1.5亿美元,预计到2024年能够达到11.3亿美元,年复合增长率达到49.8%,行业处于高速发展状态。
经过数十年研究,我国百济神州自主研发的新一代BTK抑制剂百悦泽(泽布替尼胶囊)获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准,百悦泽为国内首个上市的国产BTK抑制剂,在2019年11月获得FDA批准吗,主要应用在治疗经治一次的套细胞淋巴瘤患者,成为中国史上首个在美获批的本土研发抗癌新药。
由于BTK抑制剂具备良好的发展前景,除却以上的上市或即将上市的产品,当前全球各大型医药企业纷纷布局该领域,如默沙东、百时美施贵宝、罗氏等海外药企巨头,以及国内的赛林泰、诺诚健华、艾森医药、恒瑞医药等药企,目前研发的产品大多已经入临床试验阶段,因此未来几年,BTK抑制剂市场将陆续有新产品上市。
新思界
产业分析人士表示,BTK抑制剂适应症较多,当前主要应用于淋巴瘤,我国以及全球中,淋巴瘤均为一种高新发性疾病,因此带动BTK抑制剂市场需求持续攀升,行业处于高速发展阶段。在当前,全球各国积极布局BTK抑制剂的研发,全球已上市BTK抑制剂产品有四种,Ibrutinib适应症较多,当前在全球以及我国市场占比较高,国内首个国产BTK抑制剂已获批准上市,或将面临较为激烈的市场竞争。