医疗器械CRO服务主要指通过合同形式接受委托，负责实施医疗器械上市过程中全部或部分的研发和医学试验的第三方服务机构。医疗器械CRO业务范围较为广泛，包含医疗器械设计、研发、生产、注册、上市、推广的全过程。医疗器械CRO服务能够帮助医疗器械生产企业降低研发投入、缩短研发周期、提高研发效率、降低失败风险，加快上市审批流程，因此成为当前医疗器械研究的热门领域，行业处于快速发展阶段。
在国务院发布的《中国制造2025》中，明确表示要重点发展生物医药及高性能医疗器械，医学影像设备、临床检验设备、先进治疗设备、健康监测、远程医疗和康复设备是重点发展领域。在政策的扶持下，我国医疗器械行业快速发展，进而促进国内医疗器械CRO市场规模不断扩大，2019年我国医疗器械CRO市场规模约为185亿元。而全球医疗器械CRO市场，受新兴经济体国家的医疗器械行业发展影响，市场规模也在不断扩大，2019年全球医疗器械CRO市场规模达到了85亿美元。
根据新思界产业研究中心发布的
《2020年全球医疗器械CRO行业市场现状调研报告》显示，当前国内医疗器械CRO企业数量有上百家，但大多为型企业，盈利能力较差，规模相对较大的企业有奥咨达、致众科技、永铭医学、捷通泰瑞、盛恩医药等，其中奥咨达业务范围覆盖了西门子、飞利浦等全球品牌，以及迈瑞、华大基因等国内上市企业。永铭医学主营业务为心血管领域的专业CRO，在2019年上半年实现营收18.6亿元，比上年同期增长了10.7%。近几年，我国医疗器械CRO企业陆续退市，行业内尚无大型上市企业，未来国内医疗器械CRO行业成长空间较大。
从技术发展的较多来看，随着5G、人工智能等技术的快速发展，医疗机器人等创新产品的快速发展、国家政策法规对于大型设备国产替代要求、以及远程检查、远程手术等线上医疗的实现，将带动医疗设备行业得到快速发展，进而带动医疗器械CRO需求攀升，我国医疗器械CRO行业发展前景较好。
新思界
产业分析人士表示，近几年，在政策扶持下，医疗器械的国产替代需求增长，以及在5G、人工智能等高新技术快速发展下，带动医疗机器人等产业的发展，促使我国医疗器械CRO市场需求攀升，行业发展速度较快。当前国内医疗器械CRO大型上市企业较少，市场集中度相对较低，未来行业发展空间较大。
