伴随诊断是一种体外诊断技术，能够提供有关患者针对特定治疗药物的治疗反应的信息，有助于确定能够从某一治疗产品中获益的患者群体，从而改善治疗预后并降低保健开支。肿瘤用药要向精准发展，判断药物与患者的匹配度是无法绕过的前提条件，肿瘤伴随诊断具有较大的市场开发前景。
根据新思界产业研究中心发布的
《 2020-2025年肿瘤伴随诊断行业深度分析及＂十四五＂发展规划指导报告》显示，引起肿瘤发病的根源是基因异常化，一系列基因变化的积累导致信号通路、细胞分裂周期出现错误，在此过程中涉及多个关键细胞因子和受体蛋白质，这些细胞因子和受体蛋白质既是导致肿瘤发生和进展的关键要素，也是治疗肿瘤的可能靶点。因此在肿瘤临床治疗中需要在诊疗全程就患者个体情况与可选药物/疗法匹配度进行诊断，也就是肿瘤伴随诊断。
2019年，全球肿瘤伴随诊断行业市场规模达到32亿美元，预计到2025年将会快速增长至50亿美元。中国市场2019年肿瘤伴随诊断市场规模达到23亿元，预计今后几年将会快速发展。
美国是目前伴随诊断技术与产品发展最领先的国家，在全球肿瘤伴随诊断市场具有重要地位，自2020年1月起，FDA已经批准了十种新的结合剂和单药方案，可用于特定的CDx检测。2020年7月，FDA批准了Ventana HER2 Dual ISH DNA探针鸡尾酒检测法检测用于乳腺癌的HER2生物标志物，并作为Herceptin治疗的辅助诊断方法。2020年8月，FDA批准了Guardant360 CDx。一个NGS使用循环的无细胞DNA作为CDx的测试和Foundationone Liquid CDx全肿瘤液体活检测试。
肿瘤伴随诊断基于多种方法学平台，主要有IHC（免疫组织化学、PCR、ISH（原位杂交）、NGS（下一代测序）等。在全球市场中，2019年IHC占据最大的市场份额，超过60%，这是由于基于IHC平台的CDx解决方案在肿瘤学伴随诊断市场中广泛可用性，且上市产品较多，推动了该类型产品市场的发展。此外，NGS平台在今后几年具有较大的发展前景，这是由于基于NGS的工具准确，可以提供有关生物标志物的详细信息，此外基于NGS的CDx测试被广泛用于非小细胞肺癌（NSCLC）诊断，行业具有较大的发展前景。
新思界
行业分析人士表示，当前，全球主要的肿瘤伴随诊断生产企业主要有罗氏、安捷伦、Illumina、赛默飞世尔、QIAGEN NV、雅培等企业。中国市场中主要的肿瘤伴随诊断企业主要有艾德生物、雅康博、臻和生物、世和基因、燃石医学等。
