生化诊断指的是在酶反应参与、或者抗原抗体反应参与下，测定人体内生物化学指数，从而获取临川诊断信息，判断人体疾病的产品或者服务。生化诊断主要是针对血常规、尿常规、肝功能、肾功能、胰腺等疾病进行诊断，是最早实现自动化的检测手段，也是常见的体外诊断方式之一。
根据新思界产业研究中心发布的
《2020-2024年生化诊断行业市场供需现状及行业经营指标深度调查分析报告》显示，近十年以来，我国居民健康意识提升、医保控费，促使国内诊疗检查市场需求持续攀升，我国生物诊断行业因此也得到快速发展，2019年生物诊断市场规模达到80亿元。由于生化诊断检测范围有限，不能够满足当前市场需求，被分子诊断、NGS基因测序和POCT等技术挤压，市场规模增速逐渐放缓，但由于生化诊断属于体外诊断领域重要的分支，存在刚性需求，因此未来行业将维持稳健发展。
随着生化诊断行业的发展，行业内相关企业数目不断增长，已达到230多家企业，产品主要集中在生化诊断仪器以及生化诊断试剂领域。
在生化诊断仪器方面，近几年我国生化诊断仪器国产替代率不断上升，但考虑设备的检测速度以及精准度，当前大型或者高端诊断仪器仍旧由跨国企业主导，代表企业有罗氏、贝克曼等，中小型生化诊断仪器市场主要由本土企业占据，但近几年我国医疗设备借助相关政策，行业得到快速发展，部分企业如迈瑞医疗、科华生物、迪瑞医疗等逐渐向高端生化诊断仪器市场渗透，加速生化诊断仪器领域的全面国产替代。
而在生化诊断试剂方面，当前生化诊断试剂的国产替代率已经超过75%，跨国企业罗氏、贝克曼、西门子等企业在我国生化诊断试剂市场占比不断缩小，本土企业如九强生物、美康生物等专注于生化诊断试剂研发以及销售的企业市场竞争优势明显，占比较高。
就生化诊断产品发展趋势来看，当前七成以上的生化诊断产品为开放式系统，但封闭式系统拥有更好的系统集成性、检测精确性以及品牌保护性，将成为未来生化诊断产品主流发展趋势。全自动化流水线叠加了免疫诊断产品的封闭性，技术优势较为明显，当前安图生物、迈瑞医疗等本土龙头企业已自主研发出全自动化流水线，提升产品的性价比，在高端市场竞争优势明显，不断扩大其市场占比。
新思界
产业分析人士表示，生化诊断作为全球第一个实现自动化的体外检测手段，在全球占据重要地位，但随着新型体外检查技术的发展，生化诊断在体外诊断领域占比不断缩小，但由于其存在一定的不可替代性，因此市场仍有发展空间。当前我国中低端生化诊断领域基本实现了国产替代，在高端领域也在逐渐渗透，未来有机会实现该领域的全面国产替代。
