化学发光是体外诊断领域下的免疫诊断的一种细分技术，其具备灵敏度高、线性范围宽、光信号持续时间长、分析方法迅速、结果误差小等优势，已成为免疫诊断的主流技术。化学发光检测的领域覆盖了肿瘤标志物、激素、传染病、甲状腺、糖代谢等多个领域，其中肿瘤标志物占比达到31%，其次是传染病和甲状腺，占比分别为20%。
近几年，国内外体外诊断行业均处于快速发展阶段，免疫诊断作为体外诊断最大的细分领域同样得到快速发展，进而带动化学发光市场需求攀升。化学发光主要是通过试剂耗材盈利，因此化学发光仪的装机数量将影响到行业的发展。化学发光仪平均每五年更换一次，2019年我国化学发光仪新增以及更换需求在2.3万台左右，而伴随着化学发光仪的增长，国内化学发光试剂市场需求同比上升，2019年我国化学发光试剂市场规模达到160亿元。就整体来看，当前我国化学发光在免疫诊断领域占比为80%，与发达国家高达93%左右的比例相比，未来我国化学发光市场仍有一定替代空间，未来市场规模发展空间高达300亿元。
化学发光技术的门槛较高，研发难度较大，当前国内近九成的化学发光市场被进口企业垄断，罗氏、雅培、丹纳赫、西门子四家企业占据我国八成以上的市场，而国内安图生物、迈克生物、迈瑞医疗、深圳新产业、亚辉龙等企业占据剩余10%左右的市场份额。
导致化学发光进口依赖较强的主要原因是化学发光核心原料酶、抗原抗体等进口依赖较强，但国内企业不断加快研发进程，当前安图生物已经实现了七成以上的原材料自产，瀚海新酶等原料生产企业业推出了近15种高端IVD原料酶产品，打破了国内化学发光诊断原料市场的空白，逐渐实现化学发光领域的国产替代。
新思界
产业分析人士表示，化学发光作为体外诊断领域免疫诊断的最大细分市场，近几年发展速度较快，已成为各大药企关注重点，当前国内化学发光市场被外企占据九成左右的市场份额，国内企业目前专注于化学发光产品的研究，未来化学发光行业进口替代将成为主流趋势。
