体外诊断试剂原料是用于制备IVD试剂产品的原材料。按照性质不同，当前体外诊断试剂原料可被分为抗原与抗体、酶与辅酶及其他原料三类。抗原有原核/真核重组抗原、天然抗原等，适用于传染病诊断、食品安全诊断、消化道疾病诊断等；抗体有单克隆抗体及多克隆抗体等，用于心血管疾病诊断、肿瘤诊断、传染病诊断等；酶与辅酶包括DNA聚合酶、碱性磷酸酶等产品，主要适用于基因检测、肿瘤诊断、传染病诊断、凝血诊断等；其他原料还有微球、磁珠、膜、引物等，主要在体外诊断试剂中帮助呈色、提供载体场所或提升原料性能等。
根据新思界产业研究中心发布的
《2020-2024年中国体外诊断试剂原料行业市场供需现状及发展趋势预测报告》显示，近十年以来，我国经济快速发展，人均收入提升，人口老龄化趋势下，居民健康意识提高，带推动体外检测市场需求持续攀升，进而带动体外诊断试剂原料行业的快速发展，2019年我国体外诊断试剂原料市场规模约为70亿元，预计未来在体外检测行业的快速发展带动下，体外诊断试剂原料市场规模将保持15%左右的速率持续增长。
当前我国体外诊断试剂原料国产化率较低，关键原材料被外企垄断，如磁微粒、抗体、抗原、NC膜等基本依赖进口，本土企业竞争力不足，除却在个别核心原料，如荧光发光微球等可实现自产。菲鹏生物是国内最大、最专业的体外诊断试剂原料研发以及生产商，2018年从新三板摘牌，在2017年上半年实现营收9506万元，同比增长33.55%，自上市以来营收增长速度高于20%，由此判断我国体外诊断试剂原料行业处于快速发展阶段。
面临体外诊断试剂原料行业的高垄断，我国企业在积极寻求新的商业发展模式，积极与外企进行合作，创立合资企业，融合外企体外诊断试剂原料品质以及质量的优点，以及我国本土企业渠道、供货周期短等优点，达到双赢的效果，满足国内市场所需。
新思界
产业分析人士表示，近几年，随着我国医疗水平的提升，以及医保等各项政策的支持下，国内体外诊断行业快速发展，带动体外诊断试剂原料市场需求攀升，未来体外诊断试剂原料行业发展前景较好。当前，受制于生产技术限制，国内体外诊断试剂关键性原料市场被外企垄断，体外诊断原料行业国产替代率低、国产原料替代空间广阔，本土企业成长潜力巨大。
