体外诊断即IVD(In Vitro Diagnosis)，是指在人体之外，通过对人体样本(血液、体液、组织等)进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。体外诊断产品主要由诊断设备（仪器）和诊断试剂构成。根据我国国家食品药品监督管理局（SFDA）的《医疗器械分类目录》标准，体外诊断设备属于临床检验分析仪器类。
体外诊断是现代医院检验发展的产物，同时，体外诊断的发展也极大推动了现代医学的进步。20世纪以来，随着医药化学、光化学、微电子、生物技术等现代技术的发展，体外诊断从实验生物学过渡到分子生物学时期，而体外诊断的应有技术也不断发展，具体体现为：诊断精度提升、诊断时间缩短、成本下降。体外诊断优势的凸显也促使其市场渗透率不断上升，在流感、HIV、乙肝等病毒的检测领域发挥了重要作用，市场规模不断扩大。据新思界发布《
2020-2024年体外诊断试剂行业市场深度调研及投资前景预测分析报告》显示，2019年，全球体外诊断市场规模达到678亿美元，其中，北美、欧洲等发达国家和地区是主要市场，其市场份额超过65%。
受制于整体技术水平较低，中国的体外诊断发展较晚，直到20世纪70年，中国的体外诊断领域才开始起步，有少量企业通过引进美国技术进行小规模的体外诊断试剂生产；20世纪80年代，随着改革开放的深入，大量国外体外诊断厂商及技术进入国内，出现了一批有规模的体外诊断产品生产企业；90年代是我国体外诊断发展的重要时期，该阶段我国体外诊断行业继续发展，但行业不规范，企业“多、散、乱”的问题暴露，经过国家的整顿，体外诊断进入发展的新时期。进入21世纪，尤其是近几年，随着人们生活水平的提高和医疗条件的改善，我国体外诊断市场不断扩大，相关企业受益，呼吸道、HIV等病毒检测产品大幅增长。
新思界
分析人士认为，2020年初，新型冠状病毒疫情爆发，检测速度快、检测成本低的体外诊断试剂盒成为检测新冠病毒的重要手段，体外诊断再次引发市场关注，在医疗行业，体外诊断相关试剂也得到医疗工作者的认可，加之海外市场的庞大的检测需求，带动了中国体外诊断行业的发展，借助此次突发医疗公共事件，中国体外诊断行业或迎来更大的发展，并逐渐向欧美等发达国家行业水平靠拢。
