抗体药成为乳腺癌治疗的新方向 未来该领域国产替代空间较大

　　乳腺癌是乳腺导管上皮细胞在各种内外因素作用下，失去正常特性，而导致的增生，再超过自我修复的限度而发生的癌变的疾病。乳腺癌的发病率位列女性恶性肿瘤之首，当前我国乳腺癌病例约有32万例，且以每年2%的速度增长。乳腺癌患者的不断增长，为乳腺癌相关药物的发展提供空间。

 

　　当前关于乳腺癌的药物研发以抗体药为主，占比达到40%以上，其次是化学药物，占比为35%，核酸药物、中药、抗血管生成类药物占比较低。在抗体药物研发中，靶点主要有HER2、CDK4&6、PD-1、DNA，其中HER2是主要靶点，以HER2为靶点的药物研发占比为55%以上；化学小分子药物研发则以EGFR、HER2等为主要靶点。从药物研发的进度来看，当前处于II期阶段的药物较多，占比为45%，其次是III期占比为30%以上。

 

　　根据新思界产业研究中心发布的《2020-2024年中国乳腺癌用药市场分析及发展前景研究报告》显示，随着我国经济快速发展，以及居民对于自身健康意识的提升，乳腺癌药品的市场需求量呈现快速增长趋势，到2019年市场规模达到450亿元，若按照当前增长速度来看，预计到2022年我国乳腺癌用药市场规模将达到630亿元。

 

　　从市场竞争方面来看，我国乳腺癌用药仍存在较大的进口依赖，部分抗体药物，如曲妥珠单抗、利妥昔单抗进口依赖程度较高。但在近几年政策利好以及技术进步的背景下，我国乳腺癌用药的研发进程不断加快。

 

　　从在研药品的种类来看，化学小分子药物主要有吡咯替尼、阿贝西利，研发公司分别为恒瑞医药、礼来制药，目前药物研究阶段处于II期和III期。抗体大分子药物有曲妥珠单抗、HLX02、AS269偶联物、派姆单抗等，研发企业有罗氏、复宏汉霖、浙江医药、默沙东，其中曲妥珠单抗以及派姆单抗已经获批上市。先声药业生产的重组人血管内皮抑制素（恩度）是全球首个获批上市的血管内皮抑制素类抗血管药物，针对于HER-2阴性的晚期乳腺癌有较好的治疗效果。

 

　　新思界产业分析人士表示，乳腺癌作为女性高发疾病，在我国患者数量庞大，且发病率呈现增长趋势，为乳腺癌用药行业提供广阔发展空间。当前抗体药物是乳腺癌药物研发的主要方向，当前乳腺癌抗体药市场主要被外企占据，未来我国企业复宏汉霖自主生产的曲妥珠单抗HLX02有望替代进口产品。

 

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