(S)-苹果酸卡博替尼是一种喹啉类化合物,是一种新型多靶点广谱抗癌药物,可抑制多种肿瘤相关的激酶受体,可用于治疗甲状腺髓样癌、非小细胞肺癌、晚期肾、癌卵巢癌、肠癌和肝癌等疾病。由于对于癌症具备广泛的有效性,近几年随着全球生物医学的快速发展,(S)-苹果酸卡博替尼市场需求持续攀升,行业发展前景较好。
根据新思界产业研究中心发布的
《2020-2025年中国(S)-苹果酸卡博替尼行业应用市场需求及开拓机会研究报告》显示,(S)-苹果酸卡博替尼主要有片剂以及胶囊两种规格,但在临床中禁止胶囊剂型与片剂剂型互相替代,目前治疗肾细胞癌多用片剂剂型,而治疗甲状腺癌则使用胶囊剂型。随着对于(S)-苹果酸卡博替尼的研究不断深入,以及考虑到儿科患者、老年患者口服固体制剂吞咽困难的问题,各相关企业正积极研究宜于摄取且用药依从性高的液体口服制剂。
由于(S)-苹果酸卡博替尼应用范围广,行业发展前景较好,因此吸引部分国家开始生产仿制药物。海湾制药是全球首个实现卡博替尼仿制药上市的企业,其生产的Cabozanib与原研药在给药途径、生物等效性、剂型剂量等方面与原研药完全一致,在临床上可替代原研药使用。
在仿制药生产方面,我国有北京赛林泰医药、正大天晴、南京华威医药、江苏奥赛康药业、上海汇伦江苏药业、湃朗瑞医药科技等企业申请了卡博替尼的临川实验,其中正大天晴已经完成了卡博替尼生物等效性实验,但仿制的优势并不明显。
在专利方面,(S)-苹果酸卡博替尼的原研企业Exelixis已经申请了卡博替尼的多项专利,限制了国内药企上市卡博替尼药物的途径。卡博替尼原研药物在我国专利保护期仍有较长时间,考虑到卡博替尼的治疗效果,国内需要仍需要突破专利,实现原创药物的上市。
新思界
产业分析人士表示,(S)-苹果酸卡博替尼针对较多的癌症具有有效性,适应症较广,在未来癌症治疗市场需求量较高,行业发展前景较好。当前(S)-苹果酸卡博替尼原研药物仍处于专利保护期,本土企业若想获得发展,需突破专利限制,生产原创药物上市。