生物药是指运用医学、生物学、化学等的研究理论，通过生物体、生物组织、细胞、体液等制造的一类用于预防、诊断和治疗的药物。生物药包括单克隆抗体、疫苗、血液制品、重组治疗性蛋白、细胞与基因治疗以及其他生物疗法等，其主要通过刺激人的机体免疫系统发挥作用，是人体产生细胞免疫、体液免疫等，可用于肿瘤、肝炎、心脑血管、自身免疫性疾病等方面的治疗。
全球生物药研发相对较晚，上世纪80年代主要以人胰岛素、抗干扰素为主。自21世纪以来，全球生物药产业产业发展迅速，已成为医药行业的重要细分领域，其中免疫疗法、重组多克隆抗体、双特异性抗体等逐渐成为主流生物药产品。2018年，全球最畅销的10种药物中，9种来自生物药领域。
我国生物药行业发展滞后于全球市场，国内医药市场中化学类药物占主导地位，其市场份额接近50%，而生物药市场份额仍低于15%。近年来，受社会老龄化程度加深、环境污染等因素影响，国人疾病谱发生变化，癌症、慢性病发病率提升，带动相关药物市场需求的增长。生物药由于具有靶向性高、选择性好、疗效确切、副作用小等优点，其市场规模迅速扩大。根据新思界产业研究中心发布的
《2020-2025年中国生物药行业市场深度调研及发展前景预测报告》显示，2019年，我国生物药行业市场规模达到3106亿元，同比增长15%，预计2025年有望突破8000亿元。
近年来，我国政府已经把生物药作为了战略性新兴产业的主攻方向，并制定了一系列相关法规及政策以支持其发展，其中包括关于《促进医药产业健康发展的指导意见》、《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，对于缩短生物药由试验到进入注册审批时间，以及降低注册风险，具有重要积极意义。同时，国内也形成了以长三角、环渤海湾为代表的区域产业集群，行业发展态势良好，行业内的重点企业有恒瑞医药、复星医药、海正药业、华兰生物等。
生物药主要通过发酵、单体克隆、生物半合成等工艺制得，具有药理活性高、治疗、治疗针对性强、毒副作用少等优点。与传统化学药物相比，生物药大多为蛋白质，其分子质量大（通常大于5000Da），且空间结构复杂。生物药研发工艺涉及细胞株建库、摇瓶工艺优化纯化工艺、制剂工艺等，由于工程细胞的高敏感性以及蛋白质空间复杂性，其制备工艺流程中存在诸多不稳定性。因此，生物药的研发过程具有周期长、投入资金大，研发风险通常高于化学类药物。
新思界
行业分析人士表示，目前国内生物药较化学药价格更高，医保支付政策对于生物药用要选择影响较大。生物药在临床运用初期，由于多数不在医保范围内，高昂的价格影响了其市场推广和使用，以致化疗药物成为市场主导。然而未来随着国内医保范围的扩大、居民医疗支付能力提升、新药品种日渐增多，生物药的的消费群体将逐渐扩大，其市场规模也将进一步增长。
