生物制剂是以各类具有医研价值的碳基生物为原料，利用传统技术或现代生物技术制造，作用于人体各类生理症状的预防（保健）、治疗和诊断的各种形态制剂的统称。与传统化学药相比，生物制剂具有治疗精准度高、药效快、副作用低等优点，疗效显著，可应用于肿瘤、哮喘、类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、系统性红斑狼疮等疾病治疗领域，市场规模持续快速扩大。
在全球市场中，医药产品主要包括化学药、生物制剂两大类。2019年，全球生物制剂市场规模约为2875亿美元，2015-2019年年均复合增速为8.8%。2019年，全球生物制剂在医药总市场中的份额占比为22%，占比较小，但其增速远高于医药市场4.5%的增长速度，占有率正在快速提高。美国是全球最大的生物制剂市场，其次是欧洲，包括中国在内的新兴市场增长势头更为强劲。
与国际市场有所区别，中国医药产品主要包括化学药、中药、生物制剂三大类。根据新思界产业研究中心发布的
《2020-2024年生物制剂行业深度市场调研及投资策略建议报告》显示，2019年，我国化学药市场份额占比为51%，中药市场份额占比为31%，生物制剂市场份额占比为18%。2015-2019年，我国生物制剂市场年均复合增长率达到20.9%，2019年市场规模约为3146亿元。与国际市场相比，我国生物制剂市场占有率较低，但其增长更为迅速，是全球生物制剂市场增长的重要动力之一。
与化学药相比，生物制剂产品技术含量与附加值更高，为保持竞争实力、提高企业盈利能力，包括辉瑞、默沙东、罗氏、强生、拜耳、赛诺菲、诺华等在内的国际医药巨头纷纷进入布局，全球获批上市的生物制剂产品快速增多。我国医药行业中，实力较好的企业也纷纷进入生物制剂领域布局，主要企业有武汉生物制品研究所、三生国健、康弘药业、药明生物、亚维药业、赛金生物、海正药业、安科生物、华神生物、美恩生物、百泰生物等。
与国际巨头相比，我国医药企业在规模、技术、人才、经验等方面实力较弱，研发创新能力不足，长期以来，创新药市场被国际巨头所占据。国家政策对我国医药行业支持力度不断加大，我国药企在创新药开发领域的投资也在不断增多，但在化学药领域仍与国际巨头存在较大差距，生物制剂成为我国药企突破瓶颈的重要领域。同时，国际较多生物制剂原研药专利到期，利好我国生物类似药行业发展。总的来看，未来我国生物制剂市场前景广阔。
新思界
行业分析人士表示，我国政策对医药行业的监管力度不断加强，一致性评价叠加创新药对外开放，使得我国医药市场竞争日益激烈，为提高竞争实力，生物制剂创新药成为药企转型升级的重要方向，未来，无法跟上发展脚步、不具备核心竞争力的药企将被淘汰出局，而研发创新能力强的药企市场份额占比将不断提高。
