他达拉非片是继西地那非和伐他那非之后第三种用于ED治疗的药物，其适用症状为肺动脉高压、勃起功能障碍（ED）和继发性良性前列腺增生，其他具有相同效果的药物还包括西地那非、伐地那非、阿伐那非等，
近年来，随着国内人口老龄化程度的加深及工作压力的增大，ED患者数量呈现逐年增长趋势，抗ED类药物市场规模由此呈逐年扩大趋势。他达拉非片销量已在全球范围内超过了西地那非，并在国内市场有赶超西地那非之势。根据新思界产业研究中心发布的《
2021-2026年中国他达拉非片市场分析及发展前景研究报告》显示，2020年，全球他达拉非片行业市场规模为135亿元。
他达拉非片最早由ICOS公司与礼来联合开发，商品名为希爱力Cialis®，于2005年在我国获批上市。由于存在专利限制，国内他达拉非片市场长期由美国礼来所占据，虽然近些年已有数十家国内企业申请他达拉非片仿制，但截至2019年1月，并无相关企业拿到国家批文。
2019年2月，海悦药业率先获得20mg他达拉非片的注册批文，之后正大天晴、齐鲁制药、天士力、华邦制药、正科医药等也先后获得他达拉非片的注册批文。由于国产他达拉非片上市时间晚，品牌知名度低，加之国内企业为降低成本，倾向于采用廉价辅料，导致国产品牌的药物稳定性不及进口原研药，因此国产品牌市场占比较低，他达拉非片大部分市场份额仍被礼来所占据，行业市场集中度较高。
新思界
行业分析师表示，他达拉非片在我国的专利保护期是到2020年，随着专利保护到期，我国大量他达拉非片仿制药获批上市，势必会对进口原研药形成冲击，造成进口药品专利悬崖，再加上药品带量采购政策的推出，他达拉非仿制药在我国会更具竞争力。此外，由于他达拉非对PDE5的抑制性高于西地那非，半衰期大于17h（西地那非为4h），药效可维持24h-36h的临床治疗优势，未来，他达拉非在我国将会受到更多关注。
