碘普罗胺英文名为Iopromide，化学名为N，N'-双(2，3-二羟丙基)-2，4，6-三碘-5-［(甲氧基乙酰基)氨基］-N-甲基-1，3-苯二甲酰胺。碘普罗胺是非离子型含碘造影剂，最早由德国先灵葆雅公司研发，1985年首次在德国上市，广泛应用于血管造影、肾动脉造影、尿路造影、胃肠造影等X-射线造影剂领域。
据新思界产业研究中心发布的
《2021-2025年中国碘普罗胺行业深度研究及市场投资风险咨询报告》，碘普罗胺原料药具备水溶性大、黏度低、耐受性好、毒性较低等优点，造影剂为注射剂型，具有造影清晰度高、粘度低以及肾损伤小等临床优势。当前，全球范围内碘普罗胺市场仍由原研药主导，仿制药数量较少。碘普罗胺也是我国为数不多的尚未开发成功的仿制药大品种，其原料药的工艺开发、中试生产和质量研究的技术壁垒较高，国内碘普罗胺原料药也处于研发阶段，仍存在较为严重的进口依赖。
受进口替代前景吸引，国内部分药企积极布局碘普罗胺领域。如正大天晴公司开展了碘普罗胺原料药合成研究，并取得一定进展。其在《碘普罗胺的合成新方法》中披露了一种新型合成方式，即：以3-甲氧羰基-5-硝基苯甲酸、草酰氯、3-氨基1，2-丙二醇作为起始原料，经酰化、双内酯化、还原、碘代和水解等7步反应制备得到碘普罗胺，反应总收率43%，产物碘普罗胺纯度达99%。同时，该反应通过关键中间体N1-甲基-5-硝基-N1，N3-双-((2-氧代-1，3-二氧戊环-4-基)甲基)异肽酰胺和5-氨基-2，4，6-三碘-N1-甲基-N1，N3-双-((2-氧代-1，3-二氧戊环-4-基)甲基)异肽酰胺的制备，避免了bismer副产物的生成；上述关键中间体易于分离纯化且前者双酯化完全，碘代反应过程中双内酯环不易开环脱除，具备工业化前景。
新思界
行业研究员表示，2021年2月，成都倍特药业申报的碘普罗胺注射液4类仿制上市申请获受理，这是中国首个获批的碘普罗胺注射液申报。同时，倍特药业还积极布局碘普罗胺原料药，其与成都西岭源药业有限公司合作开发的碘普罗胺原料药也在NMPA备案登记。随着国内碘普罗胺原料药和制剂研发的不断推进，中国有望打破原研药品的长期垄断局面，实现国产替代，为提升药物可及性、促进碘普罗胺产品开发和应用、带动临床用药价格下降等奠定基础。
