仿制药注射剂国际化发展是必然趋势，而仿制药注射剂国际化的逻辑是自最高标准向下覆盖，因此美国、中国是重要市场。在2020年美国仿制药注射剂市场规模约为200亿美元，而中国市场规模约为6520亿元左右。美国仿制药注射剂市场规模低于我国的主要因素是美国注射剂上市门槛高，行业内企业数量少。
根据新思界产业研究中心发布的
《2021-2025年仿制药注射剂行业市场深度调研及投资前景预测分析报告》显示，美国仿制药注射剂产能主要集中在费森尤斯、Hikma、辉瑞、Viatris、梯瓦等企业占据，其中前三者市场总占比约为60%，市场集中度高。我国注射剂TOP10企业总占比在25%左右，若剔除原研企业则仿制药注射剂企业占比更低。与我国相比，美国仿制药注射剂市场竞争格局更好，且龙头企业大多聚集在少数大品种领域，如Viatris前两大品种药物收入占比达到62%。因此美国仿制药注射剂市场发展潜力更大。
近几年美国短缺药物数量呈现增长趋势，其中注射剂占比在52%左右。短缺药物的前五大品类分别为抗生素、化疗药物、心血管用药、中枢神经系统、激素药物等。美国药物短缺的主要因素是cGMP标准要求严格、产能难扩张、原材料三种因素。我国拥有原料药、中间体的优势，存在竞争潜力。
自“集采”政策实行以来，我国注射剂价格大幅度下降，市场空间被压缩，部分生产能力较强的仿制药企业开始积极开发海外市场。美国拥有最高的FDA认证，能通过FDA认证的国内企业较少。虽然我国通过FDA认证的企业数量少，且整体GMP评分低于欧美，但高于印度和拉美，因此在国际市场存在竞争优势。
对于仿制药企业而言，一旦获得ANDA申请，就可以复制其他仿制药品种。当前我国获批ANDA数量持续增长，近三年，在美国ANDA获批的企业有复星医药、齐鲁制药、健友股份、人福医药等。从注射剂获ANDA批的数量来看，复星医药位居首位。
除了原材料优势以外，近几年在环保高压以及一致性评价等政策的施压下，我国仿制药质量标准不断提升，逐渐向高端方向看齐。随着我国仿制药综合生产能力的提升，仿制药注射剂将凭借原料药和品质优势，在全球市场获得更多竞争力，未来出口前景广阔。
新思界
产业分析人士表示，仿制药注射剂全球化发展已成为必然趋势，根据仿制药注射剂发展逻辑，未来美国和中国将成为重要市场。相较于中国而言，美国市场更具备发展潜力，因此国内拥有大型仿制药企业纷纷布局海外市场。虽然美国仿制药注射剂市场发展潜力巨大，但由于其要求标准较高，进入门槛高，预计注射剂细分领域的龙头企业更为受益。
