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无导线起搏器:当前市场竞争较为缓和 国内企业已布局相关专利

2021-10-02 01:31      责任编辑:徐苗    来源:www.newsijie.com    点击:
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无导线起搏器:当前市场竞争较为缓和 国内企业已布局相关专利

  心脏起搏器是一种植入体内的电子治疗仪器,由脉冲发生器产生放电脉冲,并通过导线电极传导至心肌,刺激心脏激动和收缩,用以治疗心律失常及其所致心功能障碍。无导线起搏器是心脏起搏器的一种,改进了传统心脏起搏器的电极导线设计,集电池、环路和起搏电极为一体,经皮穿刺导管技术植入,具有操作简单、便捷、创伤小等优点,且无需外科手术制作囊袋,可减少相关并发症,逐步在临床应用推广。

  无导线起搏器的上市研发历程较长。20世纪60年代,人们就开始对无导线起搏器的可行性进行探索。20世纪70年代,无导线起搏器的雏形已进入临床前动物实验,但直至2012年,无导线起搏器才进入临床试验阶段。随着工艺技术、高密度能量电池、程控技术及低能耗电子元器件的发展,无导线心脏起搏技术得到进一步的发展。2012年,美国雅培-圣犹达公司的Nanostim无导线起搏器(leadless cardiacpacemaker,LCP)在欧洲开展多中心临床试验。2013年10月,Nanostim起搏器通过了欧盟标准认证,并获准在部分欧洲国家上市(后来因发生多起不良事件被召回);同年,美敦力公司开发的Micra经皮起搏系统(transcatheter pacing system,TPS)开始临床研究,并取得较为理想的结果。2016年4月,美国FDA于批准Micra TPS产品临床应用。2019年,美敦力Micra TPS无导线起搏器在中国上市。

  根据新思界产业研究中心发布的《2021-2025年中国无导线起搏器行业发展前景及投资风险规避建议报告》,无导线起搏器领域技术壁垒高,从Nanostim的召回事件可见一斑。目前,全球已获批上市的无导线起搏器较少,主要产品美敦力公司的Micra TPS和Micar AV,行业竞争较为缓和。近年,随着国内药品、器械审评审批速度加快,新的药物和医疗器械在国内上市时间和国际上市时间差距越发缩短。2020年1月,美敦力新型双腔无导线起搏器Micra AV在美国上市,2020年6月,Micra AV在欧洲正式植入;2020年9月,中国海南博鳌超级医院实施Micra AV植入术,为国内无导线起搏器的临床推广积累了宝贵经验。

  新思界行业研究员表示,无导线起搏器属于第三类医疗器械。随着国内无导线起搏器相关临床研究的开展,医师对无导线起搏器的手术技术及应用安全性有了更深刻的认知。同时,国内创新环境的不断优化,高端医疗器械创新研发活跃,创领心律管理医疗器械(上海)有限公司等本土企业在无导线起搏器研发领域已取得一定进展,并申请了一系列相关专利。目前,中国心脏起搏器均价在5-6万元,市场规模在十亿元量级;随着省级联盟集采的推进,部分地区心脏起搏器价格降幅近60%,市场发展空间依然可观。未来,随着国内外无导线起搏器技术的成熟,上市产品数量有望进一步增加,加之临床对无导线起搏器认知程度的提升,无导线起搏器或将加速对传统有导线起搏器的替代,市场规模还将逐步扩大。


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