CDK4/6即细胞周期蛋白依赖性激酶4/6，是细胞周期的关键调节因子，其可与细胞周期素D相结合，调节细胞由GI期转向S期。CDK4/6抑制剂可降低Rb蛋白磷酸化水平，阻断CDK4/6激酶活性，进而抑制癌细胞分裂增殖。CDK4/6抑制剂在临床可应用在乳腺癌领域，是治疗HR+/HER2-乳腺癌的新药。
乳腺癌是全球女性高发恶性肿瘤疾病之一，根据世界卫生组织国际癌症研究机构发布数据显示，2020年，全球乳腺癌新发病例达到226万例，乳腺癌取代肺癌成为全球第一大癌。在乳腺癌中，HR+/HER-亚型乳腺癌最为常见，占比达到六成左右。
CDK4/6抑制剂是乳腺癌新药，中国临床肿瘤学会乳腺癌专委会（CSCO BC）发布《2020CSCO乳腺癌诊疗指南》将CDK4/6抑制剂的推荐级别提升至Ⅰ级。我国人口基数庞大，国内乳腺癌患者数量众多，且处于不断增长趋势，这为CDK4/6抑制剂行业发展提供了广阔空间。
在全球市场中，目前已有4款CDK4/6抑制剂上市，除去G1 Therapeutics的曲拉西尼用于骨髓抑制之外，包括辉瑞的哌柏西利、诺华的瑞波西利、礼来的阿贝西利三款CDK4/6抑制剂均用于治疗HR+/HER2-乳腺癌。
根据新思界产业研究中心发布的《
2021年全球CDK4/6抑制剂行业市场现状调研报告》显示，近年来，随着市场需求增加，以及市场渗透率提升，全球CDK4/6抑制剂市场规模在不断提升，2020年达到70亿美元左右。目前来看，哌柏西利是CDK4/6抑制剂市场主流产品，市场占比超过75%，阿贝西利虽上市较晚，但市场增速较快，2020年，阿贝西利市场增速超过55%。
目前仅有哌柏西利和阿贝西利两款CDK4/6抑制剂在国内获批上市，我国从事研究CDK4/6抑制剂的企业主要包括恒瑞医药、齐鲁制药、先声药业、正大天晴、倍而达药业等，其中恒瑞医药CDK4/6抑制剂研究进度最快。CDK4/6抑制剂市场发展前景广阔，无论是在新药研发领域，还是CDK4/6抑制剂仿制药领域，都吸引了众多药企布局，随着相关研究不断深入，未来将会有更多的CDK4/6抑制剂进入市场，届时CDK4/6抑制剂市场竞争将不断加剧。
新思界
行业分析人士表示，目前乳腺癌已成为全球第一大癌，CDK4/6抑制剂作为乳腺癌治疗新药，未来市场发展空间广阔。在全球及我国市场上，国外企业仍占据CDK4/6抑制剂市场主要分为，我国CDK4/6抑制剂研究起步较晚，目前多数药物处于临床I期，但随着国内研究不断深入，我国CDK4/6抑制剂市场有望于2025年左右迎来新药及仿制药上市爆发期。
