富马酸贝达喹啉片是一种抑制分枝杆菌ATP（5-三磷酸腺苷）合成酶的二芳基喹啉类抗分枝杆菌药物，主要成分为富马酸贝达喹啉，为白色至类白色片。富马酸贝达喹啉片是继利福平之后，近四十年来，我国首次上市的抗结核新药，2016年11月，其获得食品药品监督管理局批准，适用于治疗成人（≥18岁）耐多药肺结核病（MDR-TB），目前富马酸贝达喹啉片已进入国家医保。
耐多药结核病是指对异烟肼和利福平这两种最有效的结核病一线药物产生耐药性的结核病形式。耐多药结核病是目前全球重要的公共卫生问题之一，我国是人口大国，同时也是全球结核病高负担国之一。国内耐多药结核病患者数量较多，但由于获批准药物少，耐多药结核病的治疗选择有限。富马酸贝达喹啉片是世卫组织认定的首选治疗耐多药结核病的药物，其产品上市为众多耐多药结核病患者带来新希望。
截至到目前，富马酸贝达喹啉片已在韩国、新西兰、印度、中国香港特别行政区、菲律宾、秘鲁、南非等多个地区获得批准上市。近年来，随着医疗水平提升，以及市场需求增加，富马酸贝达喹啉片市场销量处于上涨态势，2021年1-6月，我国医院富马酸贝达喹啉片销售额接近10000万元，超过2020年销售总额。
根据新思界产业研究中心发布的《
2021-2025年中国富马酸贝达喹啉片市场可行性研究报告》显示，富马酸贝达喹啉片原研来自强生，由于为国外药厂研发，富马酸贝达喹啉片还不能完全满足我国耐药结核病患者治疗需求。为提高耐药结核病控制能力及水平，国内企业开始布局富马酸贝达喹啉片原研及仿制药市场。
在仿制药方面，富马酸贝达喹啉片仿制药市场竞争相对缓和，国内仅有北京福元医药股份有限公司、海南先声药业递交了上市申请，首仿尚待决出。2021年11月3日，先声药业递交的富马酸贝达喹啉片上市申请获CDE受理，注册类型为4类，先声药业有望拿下首家过评。
新思界
行业分析人士表示，富马酸贝达喹啉片是世卫组织认定的首选治疗耐多药结核病的药物，我国是全球结核病负担最重的国家之一，由于相关获批药物少，结核病治疗选择有限，特别是耐多药结核病，富马酸贝达喹啉片市场发展空间较大。富马酸贝达喹啉片仿制药市场竞争相对缓和，在相关企业积极布局下，富马酸贝达喹啉片仿制药有望加速面市。
