ECMO系统主要是由血液驱动泵、一次性耗材(膜式氧合器、插管、人工膜肺、血液管路)、辅助设备(变温水箱、凝血管理系用、血液温度控制系统、空氧混合仪)等组成。人工膜肺是ECMO系统中最为核心的一次性耗材,主要承担血液氧和功能。人工膜肺对于材料要求较高,既需要具备透气性,还需要具有长效疏水性。
ECMO主要应用临床急救中,在2020年疫情的影响下,ECMO应用需求持续攀升,在2020年我国ECMO仅有400多台。 ECMO最早出现在2013年,随着其在临床中的应用和改进,人工膜肺材料已经经过几代更替。
根据新思界产业研究中心发布的
《2021-2026年人工膜肺行业市场深度调研及投资前景预测分析报告》显示,人工膜肺目前经历了三代,第一代为固体硅胶膜材料,具有较好的相容性和血液渗透少优点,但存在跨膜压差大、排气困难等缺点;第二代材料为微孔中空纤维膜,其解决了排气困难的问题,但血液渗漏性较高,氧合能力下降;第三代材料为PMP(聚 4-甲基 1-戊烯)中空纤维膜,具有较高的氧气通量、高安全性,在临床上应用效果较好,是当前最佳选择。
PMP膜生产难度较大,由于PMP晶区和非晶区密度一样,结晶规律不同,晶粒的心态和尺寸都较为特殊,在工艺控制、成膜、拉伸成孔方面更难控制。PMP膜主要采用干法成膜法和湿法成膜法两种,其中干法成膜拉伸成孔极难控制,当前国内主要采用该方法生产,但生产的产品孔径大且不规则,只能应用在电池隔膜领域,在ECMO膜肺的应用还有很大距离;湿法成膜法更容易实现产业化,生产的产品孔径均匀,但在生产中采用的溶剂对于产品影响较大,生产条件严苛。
由于PMP膜材料受限,我国人工膜肺尚未形成商业化,进而影响ECMO国产化。当前全球中能够生产人工膜肺用PMP膜的企业仅有Membrana一家,市场处于垄断阶段,价格居高不下。当前国内ECMO市场主要被美敦力、迈维柯、索林等企业占据,在疫情背景下国内企业也开始布局ECMO,主要集中在耗材和配件方面,针对人工膜肺领域研究的企业较少。
新思界
产业分析人士表示,ECMO重要的医疗急救设备,是ICU必备设备,在2020年疫情背景下,ECMO得到市场的关注,也吸引众多企业布局,但由于其关键耗材人工膜肺生产技术门槛高,国内尚未实现ECMO国产化。当前全球中人工膜肺市场较为集中,且技术、专利处于垄断阶段,短期内国内难以实现国产化。