阿普米司特又称为阿普斯特,是一种新型、口服小分子磷酸二酯酶4(PDE4)抑制剂。阿普米司特可抑制PDE4活性,提高细胞内环磷酸腺苷水平,进一步调控肿瘤坏死因子和其他炎性细胞因子的表达,最终达到抑制炎症目的。阿普米司特常用剂型为片剂,在临床中,阿普米司特适用于治疗成年活动性银屑病关节炎(PsA)、中至重度斑块型银屑病等。
银屑病俗称牛皮癣,是一种由免疫系统、易感性基因位点、自身抗原等多因素相互作用引发的慢性炎症性皮肤病。银屑病被世界卫生组织列为最严重的非传染性疾病之一,我国人口基数庞大,国内银屑病患者众多,现阶段已达到700万人左右。银屑病患者以中轻度患者为主,其对药物的依赖度较高,阿普米司特作为抗银屑病用药之一,市场发展空间广阔。
阿普米司特原研企业为新基,2014年,阿普米司特获得FDA批准在美国上市,商品名为欧泰乐Otezla,2019年,安进以134多亿美元的价格获得了阿普米司特的全球权益,2021年8月,阿普米司特获批进入中国市场。截止到目前,阿普米司特已在全球五十余个国家和地区获批上市。
根据新思界产业研究中心发布的《
2021-2025年中国阿普米司特(阿普斯特)市场可行性研究报告》显示,阿普米司特是FDA批准的首个用于治疗斑块型银屑病的PDE4抑制剂,自上市以来,阿普米司特凭借良好疗效及安全性,其销售额逐年攀升,2020年,阿普米司特全球销售额突破20亿美元。
从相关专利方面来看,目前阿普米司特晶型专利已无效,用途专利将于2023年到期,核心化合物专利尚未进入中国。受良好的市场前景吸引,国内企业积极布局阿普米司特仿制药市场,目前包括齐鲁制药、兆科药业、朱养心药业、桂林南药、石药欧意、华润双鹤药业等多家企业已递交相关上市申请,除此之外,还有多家企业已获批临床、或正在进行BE试验。目前来看,国内暂无阿普米司特仿制药获批上市,但由于布局企业数量较多,未来三年,将不断有国产阿普米司特仿制药进入市场。
新思界
行业分析人士表示,我国银屑病患者数量众多,抗银屑病用药市场发展空间大,阿普米司特作为国内首个获批用于治疗斑块型银屑病的PDE4抑制剂,未来市场发展前景较好。国内布局阿普米司特仿制药的企业数量较多,但目前国内暂无国产仿制药上市,未来随着相关仿制药上市,阿普米司特市场竞争将不断加剧。