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茶多酚软膏是首款获FDA批准上市植物药 适应症为尖锐湿疣

2021-12-29 17:10      责任编辑:王昭    来源:www.newsijie.com    点击:
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茶多酚软膏是首款获FDA批准上市植物药 适应症为尖锐湿疣

  茶多酚软膏是一种从绿茶叶中提取的以茶多酚为主的外用软膏制剂。茶多酚软膏是美国批准的第一款植物药,2006年12月,茶多酚软膏(商品名酚瑞净Veregen)获得美国FDA批准上市,用于18岁以上且具有正常免疫功能的外生殖器和肛周疣(尖锐湿疣)患者的局部治疗。但目前茶多酚软膏治疗尖锐湿疣的作用机制仍不明确。

  茶多酚软膏主要成分为儿茶素类成分(质量分数>80%),除此之外,还含有没食子酸、咖啡因、可可碱以及其他绿茶组分。儿茶素是一类酚类活性物质,具有抗氧化、延缓衰老、抑制血压上升、降低血液中胆固醇、抗菌、抗产物过敏等功效。

  我国是全球最大的茶多酚生产国家,约占全球茶多酚产能的六成,2020年,我国茶多酚行业产量超过5700吨。由于国内茶多酚深加工技术有限,产品多集中在中低端领域。目前我国茶多酚主要应用在食品、保健品、日用化工等领域,在医药领域应用相对较少。

  根据新思界产业研究中心发布的《2021-2025年全球茶多酚软膏行业深度市场调研及重点区域研究报告》显示,茶多酚软膏Veregen是由德国Medigene公司研发申报,外观为棕色软膏,其在铝管中提供,包装规格为30g/支,包括10%茶多酚软膏和15%茶多酚软膏两种浓度,目前该药物暂无在国内上市。

  尖锐湿疣(CA)又称为肛门生殖器疣,是由人乳头瘤病毒感染引起的,多发于生殖器、肛门或肛周皮肤、黏膜上。尖锐湿疣易复发,需长时间反复治疗,目前治疗尖锐湿疣的方法较多,包括药物治疗和物理治疗,其中治疗药物主要为0.5%鬼臼毒素酊、5%咪喹莫特乳膏、三氯醋酸(TCA)溶液、茶多酚软膏等;物理治疗方法包括冷冻治疗、激光治疗、手术疗法、光动力疗法(PDT)等。在《中国尖锐湿疣临床诊疗指南(2021)》中,茶多酚软膏推荐级别为有条件推荐,证据等级A。

  新思界行业分析人表示,植物药是目前新药研发主要来源之一,近年来,在绿色、健康消费潮流下,植物药市场受到全球各个国家高度关注,目前全球植物药市场主要集中在欧洲、北美、亚洲等地区,代表国家有美国、欧洲、中国、日本、韩国等。植物药研发难度大,且植物药新药审批要求高,目前已获得FDA批准的全新植物药较少,除茶多酚软膏外,仅有大麻喷剂(Sativex)和桦树皮较(Episalvan)两个。

关键字: 茶多酚软膏 植物药 尖锐湿疣