近年来,随着介入技术发展,经导管二尖瓣介入治疗凭借安全性高、创伤小、恢复快、并发症少等成为二尖瓣反流首选方案。根据技术原理不同,经导管二尖瓣介入治疗可分为经导管缘对缘二尖瓣修复(TEER)、经导管二尖瓣环成形术、经导管二尖瓣置换术(TMVR)、经导管主动脉瓣置换术(TAVR)、心室瓣环重构术等,其中TEER是二尖瓣反流(MR)介入治疗的代表技术。
经导管缘对缘二尖瓣修复(TEER)是一项基于外科二尖瓣缘对缘修复术的经导管介入技术,适应于退行性二尖瓣反流(DMR)、功能性二尖瓣反流(FMR)患者治疗。根据新思界产业研究中心发布的《
2021-2025年中国经导管缘对缘二尖瓣修复(TEER)行业市场行情监测及未来发展前景研究报告》显示,作为经导管二尖瓣介入治疗的代表技术,TEER技术相对成熟,且临床证据体系完善。随着技术进步,以及适应症范围扩大,TEER或将在中短期内继续引领二尖瓣反流的介入治疗市场。
二尖瓣反流(MR)是一种常见的心脏瓣膜疾病,其发病率随着年龄增长而增长,70岁以上人群MR患病率高达10%。我国人口基数庞大,伴随人口老龄化进程加快,国内MR患者数量将持续增加,预计2050年将突破6000万例,TEER市场发展空间广阔。
TEER是唯一受到欧美指南推荐的二尖瓣反流介入技术路线,2020年12月,美国ACC、AHA联合发布的《2020版心脏瓣膜病管理指南》,将TEER推荐用于外科手术高危、解剖合适、预期寿命超过1年、重度的MR患者,推荐级别由Ⅱb类升级为Ⅱa。
TEER研发难度大,目前全球有十余款TEER器械处于研发中。TEER器械可分为机械锁定夹子、自锁定夹子、闭合环锁定夹子三大类,其中机械锁定夹子代表产品为雅培的MitraClip,MitraClip是目前全球最成熟的TEER器械,全球应用超过10万例,也是我国唯一一款获批上市的二尖瓣介入治疗器械,目前MitraClip已发展至第四代,即MitraClip G4;自锁定夹子代表产品为爱德华公司的PASCAL系统,PASCAL系统全球使用量超过2000例,主要集中在欧洲;闭合环锁定夹子代表产品为上海捍宇医疗科技的ValveClamp,2020年,其获得国家药监局创新医疗器械特别审批通道,成为我国首个获得此认证的TEER器械。
新思界
行业分析人士表示,TEER是目前最成熟的二尖瓣反流介入路线,国内包括上海捍宇医疗、德晋医疗、应脉医疗等企业均在布局该赛场,但由于研发难度大,目前我国仅有雅培的MitraClip获批上市,上海捍宇医疗的ValveClamp有望成为下一个获批上市的二尖瓣反流介入器械。总体来看,TEER技术成熟、适应人群广泛,未来市场发展空间广阔。