鲎试剂是一种由海洋节肢动物鲎的血液变形细胞溶解物,经过低温冷冻干燥技术制成的无菌冷冻干燥产品,含有凝固酶原、凝固蛋白原,能够快速地定性、定量检测样品中是否含有细菌内毒素和(1,3)-β-葡聚糖。
根据新思界产业研究中心发布的
《2022-2027年鲎试剂行业市场深度调研及投资前景预测分析报告》显示,鲎试剂在检测内毒素方面具有简单、准确、灵敏、快速,因此在临床中得到应用,且被相关药典认定为内毒素主要检测方法,目前在全球得到广泛应用。在美国,鲎试剂主要提取自野生大西洋鲎的血液,被称作为LAL试剂;在东南亚和东亚地区,采取的东方鲎血液,被称作为TAL试剂。在全球中LAL能够应用在全球范围,而TAL主要应用在亚洲范围。由于原材料限制,当前全球仅有美国、日本和中国能够生产鲎试剂。
鲎人工养殖难度较大,因此鲎试剂主要来源于野生鲎血液,但随着鲎成为国家二级保护动物,鲎试剂来源受限。但在需求方面,鲎试剂主要用在制药、临床和科研领域,近几年细菌内毒素检查品种的增长,国内医药领域对于鲎试剂需求攀升。在需求增长,但鲎资源减少的背景下,鲎试剂价格上涨。
在全球中,能够生产鲎试剂的企业主要有三家,分别为瑞士龙沙、查尔斯河、科德角。国内能够生产鲎试剂的企业主要有五家,分别为安度斯生物、博康海洋生物、厦门鲎试剂生物、新北生化工业等,其中博康鲎试剂年产能达到千万支,能够满足国内制药和医疗领域的需求。
经过长时间的开发和研究,当前鲎试剂种类繁多,主要有显色基质鲎试剂、凝胶法鲎试剂、动态浊度法鲎试剂、特异性鲎试剂、冻干粉针鲎试剂,能够满足不同场景的需求。虽然国内鲎试剂产品种类丰富,但目前产品质量同进口存在一定差距,未来仍有一定提升空间。
新思界
产业分析人士表示,鲎试剂主要用于细菌内毒素检测,应用在医院和科研机构中,市场需求较高。鲎试剂主要来源于鲎血液,全球鲎产量较低,且受到国家野生动物保护法则限制,鲎试剂原材料来源困难,造成产品价格上涨。在生产方面,全球中能够生产鲎试剂的企业较少,市场集中度相对较高,我国虽然鲎试剂产量较高,品种丰富,但在产品质量方面仍有提升空间。