微生物诊断是体外诊断技术的一种，更侧重于对样本中的微生物进行检测，包括对细菌、真菌、衣原体、支原体、螺旋体、病毒等进行检测，其利用病原学诊断和药物敏感性分析，可以为临床传染性疾病的预防、诊断、治疗和疗效观察提供依据。
正常情况下，在人体的体表以及与外界相通的腔道中都会寄居着微生物，这些微生物与机体相互依存，对宿主有益而无害。若正常微生物菌群进入非正常聚居部位，或微生物寄居数量迅速增加，或非正常微生物菌群进入人体，导致定居菌群失常，则会对人体健康造成危害，引发疾病。微生物诊断可对微生物的菌种、浓度等进行分析，可判断致病机理、疾病类型以及治疗效果。
根据新思界产业研究中心发布的
《2022-2026年全球微生物诊断行业深度市场调研及重点区域研究报告》显示，微生物诊断市场主要包括检测仪器、诊断试剂、诊断服务三大块，其中，诊断试剂作为耗材，购买频次高，需求量大。2015-2020年，我国微生物诊断试剂市场年均复合增长率为14.9%；2021年，我国微生物诊断试剂市场规模约为27亿元。而微生物诊断仪器是高技术含量、高附加值产品，价格较高，总的来看，我国微生物诊断市场增长快速。
在全球范围内，提供微生物诊断仪器及试剂的厂商主要有法国生物梅里埃、美国BD公司、美国布鲁克、美国贝克曼库尔特等。我国微生物诊断行业起步较晚，且发展较为缓慢，在仪器与试剂方面生产实力落后于欧美国家，国内市场需求对外依赖度大。
在我国体外诊断市场快速发展带动下，我国微生物诊断行业发展速度加快。现阶段，我国微生物诊断仪器及试剂相关生产商主要有安图生物、鑫科生物、珠海美华、珠海迪尔、毅新博创、意诚默迪等。但在技术领域，国内微生物诊断企业与国外企业相比仍存在一定差距。
在癌症诊断领域，微生物诊断也可以发挥重要作用。传统癌症诊断采用手术活检或癌症部位取样分析方式，成本高且用时长，新型的血液分析在区分正常遗传变异与早期癌症方面存在缺陷，微生物诊断可以诊断早期癌症及癌症类型。2020年3月，美国加州大学圣迭戈分校研究人员通过分析血液中微生物组的特征来确认测试对象是否得了癌症，以及是哪种癌症，但这一方法准确度还存在不足，还需继续研究。
新思界
行业分析人士表示，在我国，微生物诊断在体外诊断整体市场中的份额占比小，以微生物诊断试剂为例，其产品种类较多，单个产品销售规模有限。但微生物诊断在传染性疾病诊断与治疗方面作用显著，未来随着研究持续深入、技术不断完善，微生物诊断在癌症早期诊断方面也将发挥重要作用。短期来看，我国微生物诊断市场规模小，但长期来看，行业发展空间较大。
