随着医学技术进步，全球在研药物不断增加，但其中近九成药物为难溶药物，如何提高难溶药物溶解度、渗透性成为相关研究者面临的重要挑战之一。改变固态形态（固体分散体）、优化处方工艺、改变化学性质是目前制药领域提高难溶药物溶解性三大方式，其中固体分散体是目前成本最低、最佳的方法，在制药领域应用十分广泛。
固体分散体（SD）又称为固体分散物，是指将药物以分子、无定型、微晶态等高度分散状态均匀分散在载体中形成的一种以固体形式存在的分散系统。固体分散体具有延缓药物释放、提高难溶药物生物利用度、增加药物稳定性等优势，在心血管药物、抗感染药物、抗肿瘤药物以及免疫抑制领域均有应用。
根据新思界产业研究中心发布的《
2022-2027年固体分散体行业市场深度调研及投资前景预测分析报告》显示，由于开发难度大，目前FDA批准上市的固体分散体药物仅有30余个，其中重磅药物包括瑞士诺华的依维莫司、安斯泰来制药的他克莫司、阿斯利康/默沙东的奥拉帕利、瑞辉/安斯泰来的恩杂鲁胺等。截止到目前，固体分散体概念提出已有60年历史，产品也已升级到第五代，即纳米固体分散体。
根据药物释放特征不同，固体分散体可分为速释型、缓（控）型、靶向释药型；根据类型不同，固体分散体可分为简单低共熔混合物、固态溶液、共沉淀物。在制备方法方面，固体分散体常见制备方法包括熔融法、溶剂法、溶剂/熔融法、研磨法、溶剂喷雾干燥法、双螺旋挤压法等。固体分散体常见载体材料分为肠溶性（如醋酸纤维素酞酸酯）、难溶性（如乙基纤维素）以及水溶性（如山梨醇、聚乙二醇类等）三类。
作为一种药物制剂的中间体，固体分散体最大优势在于提高难溶药物溶解度，但由于开发难度大，目前固体分散体在制备工艺、配方、载体载药量、理化性质等方面仍存在诸多挑战，未来行业发展机遇与挑战并存。
新思界
行业分析人士表示，固体分散体解决了难溶药物溶解度/生物利用度低的问题，是一种极具发展前景的新型制剂技术，随着全球医学技术进步，固体分散体市场将得到进一步发展。国外技术先进，目前市场发展已较为成熟，相比之下，我国固体分散体市场仍处于发展初期，未来市场发展潜力巨大。
