生物标志物是一类可被客观测量，用于凭借生理、病理过程和治疗干预后的某种特征性反应的指示物。生物标志物在疾病诊治、早期预测、基础研究等领域具有广阔应用前期，阿尔兹海默症（AD）是老年人群最常见的痴呆形式之一，AD标志物可辅助诊断AD和轻度认知障碍，近年来，随着研究不断深入，AD标志物受到市场广泛关注。
阿尔兹海默症（AD）俗称老年痴呆症，是中老年最常见的中枢神经系统退行性疾病。AD药物是医药领域研发成功率最低的药物之一，现有药物难以满足市场需求。由于早期诊断困难、治疗效果不佳，AD成为了目前人类致死第四大病因。我国人口基数庞大，随着人口老龄进程加快，AD患者数量将不断增加，预计2050年，我国AD患者数量将超过两千万人。
随着研究不断深入，AD标志物种类日渐丰富，脑脊液（CSF）是诊断AD的理想检测标本，其关键标志物包括人β淀粉样蛋白（Aβ1-42）、总tau蛋白、磷酸化tau蛋白（P-tau）等，核心标志物的特异性高达80%以上。由于脑脊液分析会给患者带来不适，限制了其广泛应用，因此AD标志物研究多集中在血液和尿液中，特别是血液检测。
根据新思界产业研究中心发布的《
2022-2026年中国阿尔兹海默症（AD）标志物行业市场行情监测及未来发展前景研究报告》显示，AD标志物市场仍处于发展早期阶段，行业内布局企业较少，但全球AD患者庞大，且处于不断增长趋势，AD标志物市场潜力巨大，备受市场关注。我国AD标志物研发晚于国际市场，但在国际企业引领下，国内企业AD标志物开发意愿十分高昂。
在国内，AD标志物已有七家企业获证，其中人β淀粉样蛋白获证企业包括湖南仁迈生物有限公司、福建亿彤生物有限公司、深圳安群生物工程有限公司三家，Phospho-Tau（181P）获证企业包括安徽伊普诺康生物技术有限公司、福建亿彤生物有限公司、深圳安群生物工程有限公司、湖南仁迈生物有限公司四家企业。
新思界
行业分析人士表示，我国人口基数庞大，在人口老龄化进程下，我国老年人口占比将不断提升，阿尔茨海默病患者数量将随之增长，AD标志物作为AD患者早期诊断重要方式之一，其需求也将持续增长。目前我国AD标志物市场处于发展初期，行业内布局企业仍较少，未来市场发展潜力巨大。
