生长分化因子15（GDF15）属于TGF-β超家族远成员，广泛分布在人体各组织细胞中，主要在急、慢性组织损伤中调节炎症和凋亡通路。在健康人体中，生长分化因子15在除胚胎以外的组织中表达水平极低，而在炎症、肿瘤、心血管、心肌细胞坏死等病理情况下，生长分化因子15表达水平会显著提升，因此生长分化因子15在多种疾病诊断、风险评估等方面具有重要临床意义。
作为一种心肌标志物，生长分化因子15适应症较广泛，包括慢性心力衰竭（CHF）、心血管死亡、心肌梗死（MI）、辅助心房纤颤（AF）等。近年来，随着检验医学发展、临床研究不断深入，以生长分化因子15为代表的新型生物标志物预测价值日益凸显。但由于相关指导标准尚未建立、心肌疾病早诊率低，目前我国生长分化因子15检测市场规模仍较小，未来行业发展机遇与挑战并存。
根据新思界产业研究中心发布的《
2022-2026年中国生长分化因子15（GDF15）检测产品市场分析可行性研究报告》显示，生长分化因子15检测方法包括荧光定量免疫层析法、电化学发光法等。生长分化因子15检测具有快速、准确、成本低等优势，但行业进入门槛高，生长分化因子15检测市场相对集中，罗氏诊断是我国乃至全球市场领导者，代表产品有Elecsys GDF15、生长分化因子15定标液等。
受技术、研发、资金等因素限制，长期以来，我国生长分化因子15检测试剂盒一直处于空白状态，市场需求依赖进口。我国生长分化因子15检测试剂盒研发起步晚，国产首个检测试剂盒于2022年6月27日取得药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，获证公司为乐合生物科技有限公司。该生长分化因子15检测试剂盒的上市，填补了国内市场空白，有利于提升国内心肌疾病检出率，同时也为国内心肌疾病临床诊疗管理提供了更有力支撑。此外，北京赛诺浦生物技术有限公司的生长分化因子15检测试剂盒处于注册中。
新思界
行业分析人士表示，生长分化因子15检测试剂盒生产企业少，罗氏诊断是全球领先企业，国内企业仅有乐合生物获得相关注册证。我国人口基数庞大，在人口老龄化背景下，心肌疾病患者数量将持续增长，心肌疾病检测临床需求迫切，我国心肌疾病检出率较低，生长分化因子15检测市场发展空间大。
