游离轻链（FLC）是免疫球蛋白（Ig）单体由两条轻链和两条重链经二硫键连接而成。游离轻链分子量显著小于重链，除与重链结合组成Ig以外，近四成轻链处于游离状态。游离轻链可分为内k链（kappa）和λ链（lambda）两种类型，在正常人体中，k链与λ链比例为2:1。
游离轻链比值异常与恶性血浆失调、单克隆球蛋白病、多发性骨髓瘤、轻链沉积病和其他淋巴结性免疫增生性疾病相关，在临床上，游离轻链（FLC）检测可用于以上疾病的辅助检测与诊疗，特别是多发性骨髓瘤的检测与诊疗。游离轻链（FLC）检测方法包括免疫比浊法、散射比浊法等。游离轻链（FLC）检测适用样本类型多，包括尿液、血清、血浆-肝素、血浆-EDTA、血浆-柠檬酸盐等。
多发性骨髓瘤（MM）是一种恶性肿瘤性疾病，也是我国第二大恶性血液疾病。多发性骨髓瘤临床表现复杂多样，且发病隐匿，超过95%的多发性骨髓瘤患者会出现k/λ比值异常，因此游离轻链（FLC）检测对多发性骨髓瘤诊断具有重要意义，目前国际MM指南、中国MM指南均已正式推荐游离轻链（FLC）检测用于多发性骨髓瘤的诊断及预后评估等。
多发性骨髓瘤多发于中老年人，男性患病壁垒高于女性，目前全球多发性骨髓瘤患者在80万人左右。我国多发性骨髓瘤发病率低于欧美国家，但随着人口老龄化进程加快，我国多发性骨髓瘤发病率呈逐年增长趋势。庞大的多发性骨髓瘤患者，将为游离轻链（FLC）检测市场带来广阔增长空间。
根据新思界产业研究中心发布的《
2022-2026年中国游离轻链（FLC）检测产品市场分析可行性研究报告》显示，游离轻链（FLC）检测试剂盒开发难度大、进入门槛高，受技术、抗体原料供应等因素限制，我国游离轻链（FLC）检测试剂盒需求依赖进口，其中西门子、英国BindingSite等国外企业占据市场重要份额。目前国内仅有一家企业获得游离轻链（FLC）检测试剂盒证书，但受广阔市场吸引，布局这一市场的企业数量在不断增加，先获证企业有利于抢占市场先机。
新思界
行业分析人士表示，作为生物标志物之一，游离轻链（FLC）可用于多发性骨髓瘤、单克隆球蛋白病的预测与诊断，在人口老龄化趋势下，游离轻链（FLC）检测市场发展空间广阔。游离轻链（FLC）检测试剂盒研发难度大，国外企业占据市场主导，相比之下，我国企业在技术、研发水平、原料供应等方面仍存在较大提升空间。
