生物制剂是指以各类具有医研价值的碳基生物为原料，利用传统技术或现代生物技术制造，作用于人体各类生理症状预防、治疗和诊断的各种形态制剂，目前市面上生物制剂品类主要包括医用生物制剂和保健生物制剂两大类。近几年，国内生物制剂行业发展迅速，自身免疫疾病是其重要应用领域，包括风湿关节炎、强直性脊柱炎、系统性红斑狼疮等。
系统性红斑狼疮是一种潜在致死系统性自身免疫性疾病，临床表现为全身多脏器受累、反复复发与缓解、体内存在大量自身抗体，2021年国内患者规模约为104.5万人；风湿关节炎是一种以侵蚀性关节炎为主要临床表现的自身免疫疾病，目前国内患者规模接近600.0万，国内风湿关节炎发病率接近0.5%；强制性脊柱炎是一种慢性无菌性炎症，是风湿免疫疾病一种，国内发病率接近0.4%。目前以上三种疾病均无法得到有效根治，需要长期通过药物治疗来控制病情。
在药物治疗方案中，治疗系统性红斑狼疮药物主要为小分子化学药物，以羟氯喹、糖皮质激素免疫抑制剂、贝利尤单抗生物制剂为主；治疗风湿关节炎、强制性脊柱炎药物中生物制剂DMARDs治疗优势明显。近年来，国内自身免疫疾病患者群体规模较为庞大，国内生物制剂市场需求不断增加，进而带动其市场规模持续扩大，根据新思界产业研究中心发布的
《2022-2026年生物制剂行业深度市场调研及投资策略建议报告》显示，2021年国内生物制剂市场规模为4319亿元，同比增加23.1%。国内系统性红斑狼疮、风湿关节炎、强制性脊柱炎患者需要长期服药，未来在国内自身免疫疾病患者不断增加背景下，国内生物制剂市场需求将不断增长。
新思界
产业分析人员表示，近年来，在国内自身免疫疾病患者规模不断扩大背景下，国内生物制剂市场需求不断增加，进而带动其市场规模不断扩大，行业发展前景较好。且目前国内生物制剂行业发展受国家政策大力支持，相关政策包括《药品注册管理办法》、《药品生产管理办法》、《生物制品注册分类及申报资料要求》等，未来在国内政策持续利好背景下，我国生物制剂新药审批流程将不断加快、生物制剂原研药品类将不断增加。未来国内生物制剂市场规模将不断扩大，行业还有巨大发展空间。
