单克隆抗体药物，又称单抗药物，是指由单一B细胞克隆产生的高度均一、仅针对某一特定抗原表位的抗体药物。单克隆抗体药物具有特异性强、特性稳定、灵敏度高、副作用小、用药量少等特点，可进行靶向治疗与批量制备。单克隆抗体药物主要有利妥昔单抗、西妥昔单抗、曲妥珠单抗、贝伐单抗、阿伦珠单抗等，主要用于治疗、缓解肿瘤和自身免疫疾病。
随着杂交瘤技术、抗体人源化技术、抗体大规模生产技术不断升级与普及，全球单克隆抗体药物行业从2010年开始已进入高速发展的黄金时期。近年来，全球单克隆抗体药物市场规模呈现出持续增长态势，2021年其市场规模约为2028.1亿美元，同比增长15.4%。单克隆抗体药物是目前生物制药领域技术水平较高、市场化进程较快的抗体药物，行业发展前景较好。
相较于全球单克隆抗体药物市场飞速发展的局面，我国该行业仍处于初步发展阶段。主要原因在于，在国内单克隆抗体药物行业起步时期内，受高端研究人才短缺以及研究设备水平较低影响，相关技术研究难以实现突破，到2017年国内仅有6个单抗药物品种上市，行业发展较为缓慢。
从国内市场来看，近年来，在国内肿瘤患者以及免疫疾病患者数量不断增加背景下，单抗类药物市场需求不断增加，在需求驱动下，国内企业纷纷布局单抗类药物研究领域。2018年以来，国内抗体类新药上市申请量高速增长，2021年国内共有17款抗体药物获批上市，新品种有维迪西妥单抗、派安普利单抗、赛帕利单抗、恩沃利单抗等。在此背景下，根据新思界产业研究中心发布的
《2022-2026年中国单克隆抗体药物市场可行性研究报告》显示，2021年我国单克隆抗体药物市场规模达到672.5亿元，同比增长23.8%。
现阶段，由于单克隆抗体药物细分品类多样，且各企业研发侧重点不同，因此我国单克隆抗体药物市场格局较为分散，本土企业主要包括百济神州、三生国健、复宏汉霖、君实生物、海正药业、信达生物、正大天晴、恒瑞和康等。新思界
产业分析人员表示，未来随着本土企业研发进程不断加快、研发生产设备不断改进，我国单克隆抗体药物行业将在需求驱动下进入快速发展的黄金时期，行业发展潜力巨大。
