微球制剂是指将药物溶解或分散于天然或合成高分子材料中而形成的粒径在1-250μm之间微小球体或类球体，其主要生产方法有三种，分别是乳化分散法、凝聚法及聚合法。微球制剂具有药效时间长、给药频率低、疗效高、毒副作用小、血药浓度波动低等优点，在临床治疗中优势凸显，已成为现今药物研发的热点。
微球制剂产业化速度相对较慢，目前全球已有超10款微球制剂上市，根据国家药监局数据显示，截止2022年一季度国内获批上市微球制剂产品共有10种，其中国产微球制剂产品仅有3种。国内微球制剂行业起步时间较晚，现阶段，国内该行业仍处于初步发展阶段，但市场增速较快。根据新思界产业研究中心发布的
《2022-2026年微球制剂行业市场深度调研及投资前景预测分析报告》显示，2021年国内微球制剂市场规模约为66.8亿元，同比增长17.8%。
现阶段，本土微球制剂企业主要有绿叶制药、丽珠集团、博恩特药业三家企业，此外，在研企业主要有有绿叶制药、丽珠集团、长春金赛、齐鲁制药、恒瑞医药、科伦药业等。根据CDE数据显示，截止2022年8月，目前国内微球制剂临床试验项目共有56个。未来随着国内微球制剂企业研发进程不断加快、力度不断加大，更多新产品有望加快进入市场，国内微球制剂市场规模将不断扩大，预计2025年其市场规模将接近150.0亿元，行业发展前景广阔。
目前国内微球制剂产业化壁垒较高，主要在于一是技术壁垒较高，对于微球制剂的大规模生产，涉及了药物微球率、包封率、无菌度、载药率、稳定性等多方面要素，现阶段国内相关经验较为匮乏，还未形成完整的产业化体系；二是产业化设备缺乏，制药设备是生产微球制剂的有力工具，现阶段国内制药设备属于企业核心机密，尚未有通用设备出现；三是优质辅料缺乏，聚合物材料PLA和PLGA等关键辅料仍依赖于进口，国内优质辅料尚处于研究阶段。
新思界
产业分析人员表示，近年来，国内微球制剂正凭借其特有优势在临床治疗领域发挥着重要作用，其研发项目正不断增加、市场规模正不断扩大，行业发展前景较好。但目前受微球制剂产业化壁垒较高因素影响，国内微球制剂行业仍处于初步发展阶段，国内市场国产品牌较少、国产化率较低。未来随着国家大力支持创新制剂行业发展，国产微球制剂未来发展潜力巨大。
